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Rappel urgent de dispositifs médicaux : Défibrillateurs LifePak CR Plus et LifePak Express - Pour les professionnels de la santé
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(Version PDF - 61 ko)Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé. La présente est une copie d'une lettre de Physio-Control, Incorporée, une division de Medtronic du Canada, Limitée. |
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les défibrillateurs LIFEPAK CR Plus et LIFEPAK EXPRESS |
le 31 juillet 2008
| Objet : | RAPPEL URGENT DE DISPOSITIFS MÉDICAUX - Défibrillateur LIFEPAK CR® Plus / Défibrillateur LIFEPAK EXPRESS® |
Madame, Monsieur,
Physio-Control, Incorporée, une division de Medtronic, Incorporée avise ses clients d'un rappel des défibrillateurs externes automatiques (DEA) LIFEPAK CR Plus et(ou) LIFEPAK EXPRESS fabriqués entre novembre 2006 et mars 2008. Ces DEA comportent un câble souple interne qui peut être susceptible de défaillance et provoquer un court-circuit, empêchant ainsi le DEA de se mettre en marche. Cela empêchera l'administration du traitement au patient.
Physio-Control recommande à ses clients de vérifier immédiatement si leur DEA présente ce problème, en appuyant sur la touche de mise en marche/arrêt (On/Off); le dispositif devrait alors se mettre en marche et un message vocal devrait se faire entendre. Consultez toutes les recommandations ci-dessous. Pour déterminer si un appareil est visé par ce rappel, les clients peuvent visiter le
site web de la compagnie et entrer le numéro de série de l'appareil.
Recommandations:
- Vérifiez immédiatement si votre DEA se met en marche et si un message vocal se fait entendre.
Après cette vérification, tenez la touche marche/arrêt enfoncée pendant environ deux secondes pour arrêter le DEA. - Maintenez l'utilisation de votre DEA et faites des inspections mensuelles comportant le test supplémentaire de mise en marche. L'inspection mensuelle est conforme aux consignes d'utilisation des DEA LIFEPAK CR Plus/LIFEPAK EXPRESS.
- Si l'affichage de disponibilité opérationnelle (Readiness) marque « OK » et si le DEA se met en marche, le dispositif est prêt à être utilisé.
- Si à quelque moment que ce soit, le DEA ne se met pas en marche ou si tout autre indicateur s'affiche (i.e. ,
, 
, ou 
), veuillez composer immédiatement le 1-888-879-0977.
Un représentant de Physio-Control communiquera avec vous dans un délai de 90 jours pour prendre des dispositions concernant la correction de votre ou de tous vos défibrillateurs pouvant être affectés.
Entre-temps, veuillez remplir la feuille de confirmation indiquant que vous avez examiné tous les DEA affectés, notamment en ce qui a trait à la mise en marche et à l'activation des commandes vocales. Une fois la formule remplie, suivez les directives qui s'y trouvent pour la renvoyer par télécopieur au 905-826-5629.
La gestion post-commercialisation des incidents indésirables liés aux produits de santé est subordonnée aux rapports transmis par les professionnels de la santé et par les consommateurs. Règle générale, on présume que les taux de signalement compilés à partir des incidents indésirables de post-commercialisation signalés spontanément sous-estiment les risques associés aux traitements à l'aide de produits de santé. Tout incident ou tout autre effet indésirable grave ou inattendu associé à l'utilisation des défibrillateurs LIFEPAK CR Plus et(ou) LIFEPAK EXPRESS devrait être signalé à Medtronic ou à Santé Canada à l'une des adresses suivantes :
Medtronic du Canada Limitée Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à : On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada. Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à : |
Si vous avez des questions au sujet de cet avis, veuillez nous appeler au 1-888-879-0977, du lundi au vendredi, de 8h30 à 17h (heure de l'Est), ou visiter notre site Web. Physio-Control se fait un point d'honneur de fournir des produits répondant aux normes de qualité les plus rigoureuses et d'assurer un soutien hors pair à ses clients.
Veuillez agréer mes cordiales salutations.
PHYSIO-CONTROL, INCORPORÉE, une division de Medtronic, Incorporée
originale signée par
Robert Levo
Directeur, Physio-Control Canada
[prénom],[nom de famille]
[nom de la clinique]
[adresse]
[ville], [province], [code postal]
FEUILLE DE CONFIRMATION
DEA LIFEPAK CR® Plus
DEA LIFEPAK EXPRESS®
Problème signalé :
Câble souple interne
Pour confirmer avoir reçu cet avis important, veuillez fournir les renseignements demandés ci-dessous et télécopier cette feuille à Physio-Control, à l'attention de Denis Gosselin, au 1-866-430-0533.
J'ai lu l'avis de Medtronic et je comprends le problème affectant les DEA LIFEPAK CR®Plus et LIFEPAK EXPRESS®. Je comprends également les recommandations décrites dans la lettre.
Veuillez écrire votre nom en lettres moulées _______________________________
Signature___________________________________________________________
Date______________________________________________________________
VEUILLEZ SIGNER, DATER ET TÉLÉCOPIER CETTE FEUILLE DÛMENT REMPLIE À PHYSIO-CONTROL, À L'ATTENTION DE DENIS GOSSELIN, AU 1-866-430-0533.
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