Avis de rappel des clips de ligature de marque Teleflex Weck (Teleflex Medical) - Pour les professionnels de la santé

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les clips de ligature de la marque Weck.

le 2 septembre 2008

Cher Client de Teleflex Medical :

Teleflex Medical a fait un rappel volontaire des clips de ligature de la marque Weck incluant les produits Hem-O-Lok, Horizon, Hemoclip Traditionel et Hemoclip Plus, parce que des trous ont été détectés dans le plateau thermoformé de certaines unités emballées stériles signifiant que l'intégrité de la stérilité ne peut pas être garantie.

Basé sur des inspections de produits faites par Teleflex Medical, nous avons identifié 317 infractions dans approximativement 1 478 631 paquets inspectés (fréquence d'occurrence = 0.0214 pour cent). La portée de ce rappel inclut les numéros de catalogue qui sont identifiés dans la table ci-jointe qui ont été manufacturés entre janvier 2006 et juillet 2008. Les produits ayant une date de fabrication d'août 2008 ou plus récente ne font pas partie de ce rappel. Santé Canada a été avisé de cette action.

Produits affectés par ce rappel :

L'annexe A fournit une liste de tous les codes des produits identifiés et leur description.

Pour une liste de tous les codes de produits identifiés avec les numéros de lot associés qui sont affectés par ce rappel contactez Pulling Weck Canada (Service à la clientèle 1-800-387-9699).

Nos données indiquent que les produits inclus dans la portée de ce rappel ont été distribués au Canada. Teleflex Medical reconnaît que Santé Canada publiera cette lettre de rappel sur son site Web. Afin de fournir le plus haut niveau de qualité de produit à nos clients, nous vous informons de prendre les mesures suivantes :

1. Cessez la distribution et l'utilisation de tout produit affecté, et mettez le immédiatement en quarantaine.
2. Complétez le formulaire Confirmation d'inventaire pour les produits ci-dessus identifiés, signez le formulaire et retournez-le immédiatement à : PILLING WECK CANADA, Attention Rappels télécopieur : 1-905-943-9001.. Ceci permettra la confirmation de votre réception de cet avis et de la quantité de produits que vous avez en main pour retourner.
3. Si vous avez un produit affecté en inventaire, renvoyez-le à : Teleflex Medical, Produits sous Rappel, attention : Pilling Weck Canada, 1-165 Gibson Drive, Markham, Ontario L3R 3K7. Chargez les frais d'expédition du produit retourné au compte Purolator de Teleflex Medical #1-1161379. Choisissez « Purolator-Surface » comme méthode d'expédition et joignez-y une copie du formulaire dûment rempli..
4. Si vous êtes un distributeur, communiquez la notification de rappel à vos clients qui ont reçu le produit dans la portée du rappel en leur fournissant une copie de cet avis de rappel. En outre, fournissez une copie du formulaire de Confirmation d'inventaire. Ce formulaire devrait être rempli en sa totalité, signé et retourné par la poste ou par télécopieur à : Pilling Weck, attention : Département de rappel (numéro de télécopieur : 905-943-9001). Les clients doivent renvoyer tout produit affecté en leur possession et charger l'expédition par SURFACE au compte Purolator de Teleflex Medical #1-1161379.
5. Teleflex Medical créditera votre compte à la réception des produits retournés. Afin de faciliter votre crédit veuillez nous fournir les informations suivantes : votre numéro de compte avec Pilling Weck, votre numéro de PO et/ou le numéro de la facture.

Nous regrettons tout inconvénient que ceci a pu avoir causé. Si vous avez besoin d'informations supplémentaires ou de clarification, veuillez contacter notre service à la clientèle au 1-800-387-9699 ; 905-943-9000 ou votre représentant(e) des ventes locales aux coordonnées suivantes :

Gary MacKenzie (Canada Atlantique) 1-902-441-8430
Gilbert Boucher (Québec, Québec) 1-418-956-1193
Rejean Wolfe (Montréal, Québec) 1-514-994-4761
Jane Enright (Ottawa, Toronto, Hamilton, Niagara) 1-416-540-7916
Jeff Kutchma (Ontario est, nord) 1-416-707-1074
Greg Goldsmith (Ontario sud-ouest, Manitoba) 1-519-319-6544
Paul Riddoch (Alberta, Saskatchewan) 1-403-714-8696
Kevin Alkema (Colombie-Britannique) 1-604-807-8836

PILLING WECK CANADA est en cours d'inspecter tout notre inventaire canadien. 100% de cet inventaire sera inspecté avant qu'il soit remis en vente. Le produit inspecté sera identifié par un AUTOCOLLANT JAUNE sur chaque cartouche et sur chaque BOÎTE. Ceci identifie clairement le produit qui a été inspecté pour déceler les trous dans le plateau en plastique dur qui enferme ces Clips de ligature affectées. Si vous avez ce produit marqué d'un autocollant jaune dans votre inventaire, vous n'avez pas besoin de le retourner.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas grave ou tout autre incident indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant les clips de ligature de la marque Weck doit être signalé à Teleflex Medical ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

ANNEXE A - Liste de tous les codes de produit identifiés/description des produits affectés par ce rappel.

HORIZON
001200 - HORIZON PETIT TI 6 CLIP
001201 - HORIZON PETIT ROUGE TI 6 CLIP WIDE SLOT
002200 - HORIZON MOYEN TI CLIP
003200 - HORIZON MOYEN/L RG TI 6 CLIP
004200 - HORIZON LARGE TI 6 CLIP
005200 - HORIZON MICRO TI 6 CLIP/CART 30 CART/BX

HEM-O-LOK
544220 - Hem-o-Lok M Non Absorbable Polymer Clips
544230 - Hem-o-Lok ML Non Absorbable Polymer Clips
544240 - Hem-o-Lok L Non Absorbable Polymer Clips
544250 - Hem-o-Lok XL Non Absorbable Polymer Clips

HEMOCLIP AUTO
527100 - HEMOCLIP AUTO S/S MOYEN 200/BOX

HEMOCLIP TRADITIONEL
523100 - HEMOCLIP MOYEN 250/BOX, NON VENDU AU CANADA
523135 - HEMOCLIPS PETIT 300/BOX, NON VENDU AU CANADA
523700 - HEMOCLIP TITANIUM MOYEN 250/BOX
523735 - HEMOCLIP TITANIUM PETIT 300/BOX
523760 - HEMOCLIP TITANIUM MOYEN-LARGE 200/BOX
523770 - HEMOCLIP TITANIUM LARGE 150/BOX
523800 - HEMOCLIP TITANIUM MOYEN 200/BOX
523835 - HEMOCLIP TITANIUM PETIT 240/BOX
523860 - HEMOCLIP TITANIUM MOYEN-LARGE 160/BOX
523870 - HEMOCLIP TITANIUM LARGE 120/BOX

HEMOCLIP PLUS
533700 - HEMO PLUS TITANIUM MOYEN 25CLIP/10CART
533735 - HEMO PLUS TITANIUM PETIT 25CLIP/12CART
533737 - HEMO PLUS TI 25/CART 300BOX NO TAPE
533802 - HEMO PLUS TI M10/18CART NO TAPE
533837 - HEMO PLUS TI S10/18CART NO TAPE
533862 - HEMO PLUS TI ML10/12CART NO TAPE
533872 - HEMO PLUS TI L10/12CART NO TAPE
534735 - HEMO PLUS STRGPT TI SM25/CART 300/BX
534737 - HEMO PLUS STRONGPOINT SM NOTAPE 300 25
534837 - HEMO PLUS STRONGPOINT SM NO TAPE 180 10

Confirmation d'inventaire Attention immédiate requise

Veuillez, cocher la case appropriée et renvoyez ce formulaire par fax au 905-943-9001 immédiatement :

Nous n'avons aucun inventaire dans la portée de ce rappel.

Nous avons le produit affecté suivant à notre établissement. Nous avons discontinué l'utilisation et avons mis en quarantaine le produit affecté.

QUANTITÉ -
NUMÉRO DE CATALOGUE -
NUMÉRO DE LOT -

Renvoyez tout le produit affecté à :

PILLING WECK CANADA
Produit rappelé
À l'attention du Département de rappel
1-165 Gibson Drive,
Markham, ON
L3R 3K7