Avis de correction urgente d'un dispositif médical :
Lève-personne Uno de Liko - Pour les professionnels de la santé

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

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La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d’une lettre de Hill-Rom.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant le lève-personne Uno de Liko

le 11 novembre 2008

Objet :

Avis de correction urgente d’un dispositif médical pour le lève-personne Uno de Liko

N^o d’identification FSCA : Mod 403
Type d’action : Modification d’un dispositif médical

Destinataires : Gestionnaire des risques et administrateur de l’établissement

Dispositifs visés :

MODÈLES :
Uno 100 EM, Uno 100 EE, Uno 101, Uno 102, Uno 102 EM, Uno 102 EE et Uno 102 ES

NUMÉROS DE SÉRIE VISÉS :
Uno 100 : 7090001 à 7096200
Uno 101 : 10001 à 11000
Ancien modèle Uno 102 : 20001 à 21300
Nouveau modèle Uno 102 : 30001 à 48100

DATES DE FABRICATION :
Dispositifs fabriqués avant le 26 juin 2008

Contexte :

Liko, une filiale de Hill-Rom, a lancé un programme de correction pour son lève-personne Uno, qui s’applique uniquement aux modèles et aux numéros de série indiqués ci-dessus.

Le vérin du lève-personne peut se séparer lorsque le bras supérieur est complètement sorti (voir la photo). Si cet incident survient pendant le levage d’un patient, ce dernier chutera.

Jusqu’à maintenant, Liko a reçu 18 rapports de bris de vérin, un rapport de chute ayant causé un décès en raison des complications consécutives à une fracture et un rapport de chute ayant causé une fracture de fémur.

Mesures à prendre :

Retirez immédiatement l’appareil et communiquez avec le distributeur autorisé de Liko ou avec Hill-Rom afin de discuter des solutions possibles.

Communication de cet avis de sécurité :

Veuillez transmettre une copie du présent avis à tous les employés concernés de l’établissement.

Si vous avez des questions à propos de cette demande, veuillez consulter la liste ci-jointe et communiquer avec l’Assistance technique de Hill-Rom de votre région.

Hill-Rom
Tél : 1 800-267-2337
e-mail: jeff.moorehead@hill-rom.com
Distributor Peridot Medical
Tél : 905-541-1798
e-mail: thuxley@sympatico.ca

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
L’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l’adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Ligne d’urgence de l’inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d’incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d’autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel: MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos sentiments distingués,

Assistance technique Hill-Rom

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Coordonnées téléphoniques de l'assistance technique

Important : Ceci est une liste complète des informations de contact du Support Technique, pour les bureaux Hill-Rom dans le monde entier. Si cette liste est annexée à un autre document ou lettre, cela ne signifie pas que chaque pays repris ci-dessous est affecté par ce document.

AUTRICHE :
Téléphone: 0810 00 10 23 - Fax: + 43 (0)224 32 85 50 - 19
e-mail: austria@hill-rom.com

CANADA :
Téléphone: 800-267-2337 (8 am - 5 pm ET (heure de New York))
e-mail: jeff.moorehead@hill-rom.com
Téléphone: 905-541-1798 distributor Peridot Medical
e-mail: thuxley@sympatico.ca

EUROPE CENTRALE & DE L’EST :
Téléphone: +48 (0)692 414 826 - Fax: +44 (0)870 137 1872
e-mail: karolina_fenicka@hill-rom.com

FRANCE :
Téléphone: +33 (0)4 73 86 92 05 - Fax: +33 (0)4 73 86 92 05
e-mail: claude_martin@hill-rom.com

ALLEMAGNE :
Téléphone: +49 (0)2152 144 255 - Fax: +49 (0)2152 144 105
e-mail: germany.customer.care@hill-rom.com

IRLANDE :
Téléphone: +353 (0)1 413 6005 - Fax: +353 (0)1 413 6050
e-mail: dublin.sales@hill-rom.com

ITALIE :
Téléphone: +39 02 950542 95 - Fax: +39 02 950543 26
e-mail: assistenza_tecnica@hill-rom.com

Moyen Orient & Afrique :
Téléphone: +9714 (0)4-8816818 - Fax: +9714(0)4-8812357
e-mail: trescilla_dsouza@hill-rom.com

PAYS BAS :
Téléphone: +31 (0)347 32 35 32 - Fax: +31 (0) 347 32 35 00
e-mail: info_nl@hill-rom.com

SCANDINAVIE : (SUÈDE, NORVÈGE, DANEMARK, FINLANDE, ISLANDE)
Téléphone: +46 (0)8 564 353 60 - Fax: +46 (0)8 564 353 61
e-mail: se.marketing@hill-rom.com.se

ESPAGNE :
Téléphone: +34 (0)902 193 423 - Fax: +34 (0)93 666 55 70
e-mail: asistencia@hill-rom.com

SUISSE :
Téléphone: 0848 81 15 30 - Fax: + 41 (0)21 7062132
e-mail: swiss_hotline@hill-rom.com

ROYAUME UNI :
Téléphone: +44 (0)1530 411000 - Fax: +44 (0)1530 562029
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ETATS UNIS :
Téléphone: 800-445-3720 (8 am - 5 pm ET (heure de New York))

Tous les autres pays - Assistance concernant les produits fabriqués aux Etats-Unis :
Téléphone: 812-934-1348 (8 am - 5 pm ET (heure de New York))
e-mail: gary.lakes@hill-rom.com

Tous les autres pays - Assistance concernant les produits fabriqués hors des Etats-Unis :
Téléphone: +33 (0)2 97 50 92 45
e-mail: leny.rodriguez@hill-rom.com