Information importante concernant la sécurité à l'intention des utilisateurs d'étriers universels Liko - Avis aux hôpitaux

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

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La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Peridot Medical Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

AVIS AUX HÔPITAUX Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les étriers universels Liko

le 2 juin 2008

Destinataires : Chefs du personnel médical et infirmier des hôpitaux

Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements compétents [p. ex., au personnel des services opératoires, de médecine d'urgence, de pharmacie, de pédiatrie, d'anesthésie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de dentisterie, de soins intensifs et/ou autres départements au besoin] ainsi qu'aux autres employés professionnels concernés.

Objet :

Notification urgente - Information importante sur la sécurité à l'attention des utilisateurs d'étriers universels Liko

Madame, Monsieur,

Liko AB a engagé une procédure de correction pour le produit « étrier universel », comme décrit dans la liste ci-après.

Lorsque l'étrier universel est monté sur des lève-personnes mobiles Viking ou LikoLight, un composant reliant le dit étrier au lève-personnes peut, dans certaines circonstances et de manière imprévisible, présenter une certaine fatigue. Dans des cas extrêmes, cela peut entraîner le détachement de l'étrier du lève-personnes mobile. Si cela devait se produire lors de la manipulation d'un patient, celui-ci risquerait de tomber. À ce jour, aucune blessure corporelle n'a été signalée à Liko.

Cependant, en tant que société à la pointe du développement d'équipements de levage sûrs et farouche défenseur de la qualité et de la sécurité, Liko n'accepte pas des produits qui ne répondent pas à ses normes de qualité. Par conséquent, Liko a volontairement pris la décision d'engager une procédure de correction pour remplacer tous les produits concernés par un nouveau concept d'étrier. Tous les étriers actuellement expédiés par Liko AB sont du nouveau type.

Est joint à cette notification urgente un courrier de Peridot Medical Inc. distributeur national de produits Liko dans votre pays expliquant comment et quand il vous contactera pour le remplacement des étriers concernés. Dans l'intervalle, l'utilisation de votre équipement de levage est sûr dans la mesure où l'étrier passe l'inspection décrite à la page suivante. Si l'étrier ne passe pas l'inspection ou si vous avez des doutes quant à la réalisation de l'inspection, veuillez contacter Peridot Medical Inc. au 1-800-306-5438 pour plus d'informations.

Nous vous remercions de votre attention et de votre coopération dans cette affaire. Nous vous prions d'accepter nos excuses les plus sincères pour les désagréments que cela pourrait vous causer.

Produits concernés	Réf. produit	Exclusivement associé aux lève-personnes
Étrier universel 350	3156074	Viking XS, Viking S, Viking M, Viking L, LikoLight
Étrier universel 450	3156075
Étrier universel 600	3156076
Étrier universel 350 avec fixation rapide	3156084	Associé à tous les lève-personnes de Liko, à savoir lève-personnes mobiles et plafonniers
Étrier universel 450 avec fixation rapide	3156085
Étrier universel 600 avec fixation rapide	3156086
Numéros de série concernés sur les étriers : 1200101-1245680, 121204-121499, 12222407-12225241

Remarque : Les étriers universels 350, 450, 600 (sans fixation rapide) montés sur lève-personnes plafonniers ou sur le lève-personnes mobile Golvo (à l'aide de sangles de levage) NE SONT PAS concernés. Les étriers universels avec fixations rapides sont inclus dans la procédure car ils peuvent aisément être transférés et montés sur des lève-personnes mobiles Viking ou LikoLight.

Pour que les effets indésirables des produits de santé sur le marché soient pris en charge, il faut que les professionnels de la santé et les consommateurs les signalent. On croit généralement que le taux des effets indésirables postcommercialisation signalés de façon spontanée sous-estime les risques associés aux produits de santé. On doit signaler à Peridot Medical Inc. ou à Santé Canada tout cas de détachement d'étrier universel Liko ou tout autre incident grave ou imprévu associé à l'utilisation de l'étrier universel Liko aux adresses suivantes :

Peridot Medical Inc. Téléphone : 1-800-306-5438 Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à : L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments SANTÉ CANADA Indice de l'adresse : 2003D Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675 On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada. Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca Tél. : 613-954-6522 Téléc. : 613-952-7738

originale signée par

William Verrall
Président et PDG

Inspection de sécurité de l'étrier universel

Cette inspection doit être effectuée avant chaque levage jusqu'à ce que vous receviez un étrier de rechange. Si l'espace entre le cache en plastique et l'étrier est plus large que l'épaisseur du crochet de la commande manuelle pour un lève-personnes mobile (4 mm), cessez IMMÉDIATEMENT d'utiliser l'étrier.

Étrier universel 350, 450, 600 (sans fixation rapide)

Étrier universel 350, 450, 600 avec fixation rapide

Si votre étrier universel correspond au nouveau concept, il n'est pas nécessaire d'effectuer l'inspection de sécurité :