Imprimer | Besoin d'un texte plus grand? | Partager

Association de Raptiva (efalizumab) à des infections graves, incluant la leucoencéphalopathie multifocale progressive chez des patients atteints de psoriasis - Pour les professionels de la santé

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

(Version PDF - 45 ko)

Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de EMD Serono Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Raptiva (efalizumab)

le 22 décembre 2008

Objet :  Association de Raptiva^® (efalizumab) à des infections graves,
   incluant la leucoencéphalopathie multifocale progressive
   chez des patients atteints de psoriasis

Cher professionel de la santé :

EMD Serono Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, souhaite vous informer d'importants faits nouveaux en matière d'innocuité concernant les risques d'infections graves, incluant celui de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez des patients traités avec Raptiva^® (efalizumab).

RAPTIVA est un anticorps monoclonal humanisé immunomodulateur qui est autorisé pour le traitement du psoriasis en plaques chronique, modéré à sévère, chez des patients adultes (18 ans ou plus) qui sont des candidats pour un traitement systémique ou une photothérapie. Depuis son autorisation, nous estimons qu'environ 46 000 patients dans le monde ont été traités avec RAPTIVA.

Des infections, dont certaines graves et menant à des hospitalisations ou à des décès, ont été signalées chez des patients traités avec Raptiva. Ces infections comprennent des septicémies d'origine bactérienne, des méningites virales, le zona, des maladies fongiques invasives, des infections causées par le virus John Cunningham (JC) ayant mené à la LEMP et d'autres infections opportunistes.

La LEMP est une maladie progressive rare qui entraîne une démyélinisation du système nerveux central et qui peut provoquer la mort ou une invalidité grave. La LEMP est causée par la réactivation du virus JC, qui est généralement présent sous forme latente chez jusqu'à 80 % des adultes en santé.  Le virus JC ne cause en général la LEMP que chez les patients présentant un déficit immunitaire. Les facteurs menant à l'activation de l'infection latente ne sont pas bien compris, bien que des anomalies des lymphocytes T aient été décrites comme jouant un rôle majeur dans la réactivation virale.

Des cas de LEMP associés à d'autres thérapies systémiques utilisées pour le psoriasis ont été rapportés, bien que les patients atteints aient été traités pour des conditions autres que le psoriasis. Des cas de LEMP ont aussi été signalés chez des patients VIH-positifs, cancéreux immunodéprimés, porteurs d'un greffon ou atteints de maladies auto-immunes.

Deux cas d'infections virales causées par le virus JC et ayant mené à la LEMP dont l'issue fut fatale ont été rapportés aux États-Unis chez des patients qui avaient été traités avec RAPTIVA pour le psoriasis en plaques. Ces deux patients souffraient d'un psoriasis de longue date et l'un d'eux avait reçu en tout deux traitements de courte durée avec un autre immunosuppresseur, avant et pendant le traitement au RAPTIVA. Un diagnostic de LEMP a été posé chez ces deux patients environ 4 ans après un traitement continu avec RAPTIVA. Dans les deux cas, le diagnostic de LEMP a été basé sur la détection d'ADN viral JC dans le liquide céphalo-rachidien, les symptômes cliniques et les résultats d'IRM. Il n'y a aucun autre cas de LEMP confirmée chez des patients traités avec RAPTIVA dans les bases de données d'innocuité à l'échelle mondiale.

EMD Serono Canada a été également informé d'un cas mortel de LEMP possible chez un patient souffrant de psoriasis en plaques chronique qui a manifesté des symptômes neurologiques dégénératifs progressifs après avoir été traité avec RAPTIVA pendant plus de trois ans. Cependant, un diagnostic final n'a pas été posé et la LEMP n'a pas été confirmée chez ce patient.

A ce jour, il n'y a aucune mesure préventive ni traitement qui ne se soit montré efficace contre la LEMP.

Par conséquent:

• La monographie Canadienne sera révisée pour inclure une mise en garde encadrée portant sur le risque d'infections graves, y compris la LEMP chez les patients traités au RAPTIVA. Les patients doivent être renseignés quant aux symptômes d'infection et être suivis étroitement pour déceler tout signe ou symptôme d'infection grave pendant et après le traitement au RAPTIVA. Si une infection grave se manifeste chez un patient, RAPTIVA doit être interrompu et un traitement approprié doit être entrepris.
  
  
• Les médecins devraient envisager la possibilité d'une LEMP chez tout patient traité avec RAPTIVA qui présente de nouvelles manifestations neurologiques. Chez les patients qui développent la LEMP, RAPTIVA doit être interrompu en permanence et un traitement approprié, doit être institué. Une évaluation faite par un neurologue, une IRM cérébrale et une ponction lombaire seraient indiquées dans ce cas.
  
  
• Le psoriasis peut s'aggraver lorsque RAPTIVA est cessé.  Une fois le traitement interrompu, l'état des patients doit être étroitement surveillé et au besoin, un traitement approprié contre le psoriasis devra être entrepris.

La gestion des effets indésirables liés aux médicaments commercialisés dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui les signalent. On pense que le taux de réactions indésirables signalées de façon spontanée après la mise en marché du produit sous-estime généralement les risques associés aux traitements médicamenteux. Tout effet indésirable sérieux et/ou inattendu survenant chez des patients traités avec RAPTIVA doit être signalé à EMD Serono Canada ou à Santé Canada aux adresses suivantes:

Si vous avez des questions à propos de l'utilisation de RAPTIVA, n'hésitez pas à contacter le Service de renseignements sur les médicaments / d'innocuité des médicaments d'EMD Serono au 1 888-737‑6668, poste 5160.

originale signée par

Dr. Horia Ijacu
Medical Director, Marketed Products
EMD Serono Canada