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Renseignements importants en matière d'innocuité concernant ratio-Metformin 500mg lot 638812 - Pour les professionnels de la santé
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(Version PDF - 172 Ko)Contact: Enquête et vérification de conformité des drogues
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de ratiopharm inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ratio-Metformin 500mg, lot 638812
Le 18 juillet 2008
Objet : Information importante concernant ratio-Metformin 500mg, lot 638812À l'attention des professionnels de la santé :
ratiopharm, en consultation avec Santé Canada désire vous informer qu'il y a la possibilité que des bouteilles de ratio-Metformin 500mg, lot 638812 puissent contenir des comprimés étrangers de ratio-Lovastatin 40mg. Cette situation survient à la suite d'une plainte sur le produit.
- Des bouteilles de ratio-Metformin 500mg, lot 638812 peuvent contenir des comprimés étrangers de ratio-Lovastatin 40mg
- ratio-Lovastatin est un régulateur du métabolisme des lipides qui est contre-indiqué chez les patients qui sont hypersensibles à ces agent ou à l'une des composantes. Ce médicament ne devrait pas être prescrit chez les patients qui souffrent d'une maladie hépatique active ou qui, pour une raison inexpliquée présentent de façon permanente des taux de transaminases sériques élevés. Il est également contre-indiqué durant la grossesse et l'allaitement.
- ratio-Metformin est un comprimé blanc, rond tandis que ratio-Lovastatin est vert menthe et octogonal.
- ratiopharm recommande à tous les pharmaciens qui utilisent une compteuse automatique de soit compter manuellement ou de faire une inspection visuelle de ratio-Metformin 500mg, lot 638812.
Il est important que les patients continuent de suivre leur thérapie actuelle et ne cessent pas l'utilisation de leur médicament.
Si le pharmacien ou tout autre membre du personnel découvrait un comprimé de ratio-Lovastatin 40mg, il ou elle doit contacter le Service à la clientèle de ratiopharm au 1-800-337-2584.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant ratio-Metformin en comprimés de 500 mg doit être signalé à ratiopharm ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
ratiopharm inc.
17800, Lapointe
Mirabel QC
J7J 1P3
Tél.: 1-800-337-2584
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Direction générale des produits de santé et des aliments (DPSC)
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613-954-6522
Téléc. : 613-952-7738
La situation est présentement sous investigation et des informations additionnelles et/ou mesures correctives vous seront communiquées au besoin. Si vous avez des questions et avez besoin de plus amples renseignements n'hésitez pas à communiquer avec le Service à la clientèle de ratiopharm au 1-800-337-2584
Cordialement,
originale signée par
Martha Kahne Mercure
Vice-présidente, Qualité
