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Rappel de comprimés ratio-Morphine en raison du risque de surdose accidentelle - Pour les professionnels de la santé
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(Version PDF - 30 Ko)Contact: Enquête et vérification de conformité des drogues
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de ratiopharm.inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ratio-Morphine SR en comprimés de 15 mg, 30 mg et 60 mg
Le 8 juillet 2008
Objet : URGENT - Rappel volontaire de type I pour ratio-Morphine SR en comprimés de 15 mg, 30 mg et 60 mg au CanadaÀ l'attention des professionnels de la santé :
ratiopharm inc., en consultation avec Santé Canada, désire informer les professionnels de la santé du retrait volontaire immédiat d'un certain nombre de lots (voir ci-joint) de ratio-Morphine SR en comprimés de 15 mg, 30 mg et 60 mg (DIN 02244790 - 02244791 - 02244792). Les lots sont rappelés à titre préventif en raison de la possibilité de retrouver un comprimé de dimension supérieure pouvant contenir jusqu'au double de sa teneur. Ce retrait volontaire fait suite à un rapport signalant que des comprimés de dimension anormale ont été trouvés.
Si un patient ingérait un de ces comprimés de dimension supérieure il serait exposé à un risque de surdose. Les symptômes de surdose les plus importants sont : dépression respiratoire, vertige, confusion et une extrême somnolence. Une sérieuse surdose peut causer de l'apnée, une défaillance complète du système circulatoire, un arrêt cardiaque et même la mort.
Prescripteurs :
- Déterminez immédiatement quels sont les autres traitements possibles pour les patients qui prennent actuellement ratio-Morphine SR en comprimés de 15 mg, 30 mg et 60 mg;
Pharmaciens :
- Communiquez immédiatement avec le médecin du patient afin qu'il puisse déterminer un traitement alternatif à la ratio-Morphine SR en comprimés de 15 mg, 30 mg et 60 mg;
- Ne retournez aucun flacon de ratio-Morphine SR en comprimés de 15 mg, 30 mg et 60 mg tant que votre grossiste ou votre distributeur n'aura pas communiqué avec vous
ratio-Morphine SR est indiqué pour le soulagement de douleurs sévères nécessitant l'usage prolongé d'une préparation analgésique d'opiacée.
Aucun incident concernant la santé ou la sécurité n'a été associé au produit faisant l'objet de ce retrait. ratiopharm initie ce rappel de façon volontaire, à titre de mesure préventive.
Les patients qui prennent actuellement ratio-Morphine SR en comprimés de 15 mg, 30 mg et 60 mg sont avisés de communiquer immédiatement avec leur professionnel de la santé afin de discuter des traitements alternatifs qui s'offrent à eux. ratiopharm offre d'autres comprimés qui ne sont pas concernés par ce retrait. Il s'agit des lots 641826 (60 mg), 641825 (30 mg) et 641823 (15 mg).
Les autres formes posologiques de ratio-Morphine et les autres produits de ratiopharm ne sont pas touchés par les événements actuels.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant ratio-Morphine SR en comprimés de 15 mg, 30 mg et 60 mg doit être signalé à ratiopharm ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
ratiopharm inc.
17800, Lapointe
Mirabel QC J7J 1P3
Téléphone : 1-800-667-6030
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Enquête et vérification de conformité des drogues
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-941-3967
Télécopieur : 613-952-9805
ratiopharm rappelle son engagement envers la santé et la sécurité des patients et envers la qualité de ses produits.
Si vous avez des questions ou désirez obtenir de plus amples renseignements sur le rappel de ratio- ratio-Morphine SR en comprimés de 15 mg, 30 mg et 60 mg, veuillez communiquer avec ratiopharm au 1-800-667-6030.
Cordialement,
originale signée par
Martha Kahne-Mercure
Vice-présidente Qualité
ratiopharm inc.
| Morphine SR 60 mg |
Morphine SR 30 mg |
Morphine SR 15 mg |
|||
|---|---|---|---|---|---|
| No de lot | Péremption | No de lot | Péremption | No de lot | Péremption |
| 53148N | 2008.08 | 632681 | 2009.07 | 53146N | 2008.08 |
| 61063N | 2008.11 | 634315 | 2009.12 | 60322N | 2008.09 |
| 621100 | 2009.02 | 635143 | 2009.12 | 54103N | 2008.11 |
| 630632 | 2009.04 | 634635 | 2009.12 | 60982N | 2008.11 |
| 630911 | 2009.04 | 637497 | 2010.06 | 630664 | 2009.04 |
| 632440 | 2009.04 | 637799 | 2010.06 | 630665 | 2009.04 |
| 633182 | 2009.05 | 637499 | 2010.06 | 630910 | 2009.04 |
| 633396 | 2009.07 | 639430 | 2010.08 | 631837 | 2009.07 |
| 636966 | 2009.12 | 639431 | 2010.06 | 632442 | 2009.07 |
| 637230 | 2009.12 | 640266 | 2010.08 | 632976 | 2009.07 |
| 637795 | 2010.08 | 54104N | 2008.11 | 633397 | 2009.07 |
| 637796 | 2010.06 | 54105N | 2008.11 | 634313 | 2009.12 |
| 639352 | 2009.12 | 622850 | 2009.04 | 634314 | 2009.12 |
| 640018 | 2010.11 | 630078 | 2009.04 | 635142 | 2009.12 |
| 630318 | 2009.04 | 637797 | 2010.07 | ||
| 631704 | 2009.07 | 637798 | 2010.07 | ||
| 631986 | 2009.07 | 639426 | 2010.06 | ||
| 53147N | 2008.08 | 639427 | 2010.08 | ||
| 632546 | 2009.07 | 639428 | 2010.09 | ||
| 634316 | 2009.12 | 639429 | 2010.06 | ||
