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Risque de neuropathie périphérique chez les patients traités avec de la telbivudine (SEBIVO) en association avec de l'interféron - Pour les professionnels de la santé

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Contact : La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant SEBIVO (telbivudine)

Le 07 mars 2008

À l'attention des professionnels de la santé :

Novartis Pharma Canada inc., en collaboration avec Santé Canada, désire vous faire part d'une augmentation du risque de neuropathie périphérique observée dans le cadre d'un essai clinique pilote et contrôlé, chez des patients atteints d'hépatite B chronique. Ce risque était accru chez les patients qui recevaient de la telbivudine (SEBIVO^®) en association avec du peginterféron alfa-2a (Pegasys^®) comparativement aux patients qui recevaient l'un ou l'autre de ces agents employé seul. La possibilité que ce risque augmente aussi lorsque la telbivudine est combinée avec d'autres préparations d'interféron (pégylé ou standard) ne peut être écartée.

Au Canada, la telbivudine est actuellement indiquée en monothérapie pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les patients adultes atteints d'une hépatopathie compensée, accompagnée de signes de réplication virale et d'une inflammation hépatique évolutive.

Lors d'un essai clinique toujours en cours, la neuropathie périphérique grave a été un effet indésirable fréquent (5/48; 10 %) chez les patients qui recevaient à la fois de la telbivudine (600 mg/jour) et de l'interféron alfa-2a pégylé (Pegasys^®; 180 µg/semaine). Une neuropathie périphérique sans gravité a touché 3 autres patients (en tout, 8 cas sur 48 patients; 17 %). Pour les 5 cas graves, cet effet indésirable est apparu à l'intérieur de 1 à 6 mois (médiane de 3 mois) du début du traitement. Ce traitement a été interrompu suite à l'apparition de la neuropathie périphérique. À l'heure actuelle, l'évolution clinique des 8 cas rapportés est soit inconnue, ou bien la neuropathie est toujours présente 1 à 6 mois après l'arrêt du traitement. Parmi les symptômes observés figurent la faiblesse et la paresthésie ainsi que des douleurs dans les jambes, qui ont été invalidantes dans 1 cas. Le diagnostic a été confirmé par un neurologue et/ou par électromyographie et/ou test de conduction nerveuse dans les 8 cas rapportés.

Les cas de neuropathie périphérique ont été peu fréquents durant un essai clinique portant sur l'emploi de la telbivudine seule (5/2000; 0,3 %). Cet effet indésirable s'est révélé grave dans 2 des 5 cas rapportés et s'est manifesté au cours des 3 premiers mois de traitement dans 1 des 2 cas. L'abandon de la telbivudine a parfois diminué les symptômes mais la réversibilité de la neuropathie n'a pas encore été démontrée puisque le suivi des patients a été de courte durée, jusqu'à présent. De plus, depuis la commercialisation du produit, on a rapporté 4 cas de neuropathie périphérique pour une exposition à la telbivudine employée en monothérapie estimée à 6500 années-patients.

Tel qu'indiqué dans la monographie du peginterféron alfa-2a, la neuropathie périphérique est un effet indésirable fréquent (≥1% mais <5%). Le risque d'apparition de cet effet indésirable semble augmenter quand la telbivudine et l'interféron alfa-2a pégylé sont administrés en association.

Novartis Pharma Canada inc. procède actuellement à la mise à jour de la monographie de SEBIVO^® et des renseignements pour le consommateur afin de rendre compte de cette nouvelle observation sur l'innocuité de la telbivudine.

Il est conseillé à tout patient qui prend de la telbivudine et une préparation d'interféron de consulter son médecin (voir la communication au public sur la site web de Santé Canada).

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration déterminés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation de produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements par ces produits de santé. Tout cas de neuropathie périphérique grave et tout autre effet indésirable grave ou inattendu survenant durant l'emploi de la telbivudine doit être rapporté à Novartis Pharma Canada inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

À titre de professionnel, vous avez un rôle important à jouer dans la surveillance des effets indésirables, en détectant rapidement ces effets et en donnant de l'information sur le bon usage des médicaments, afin de préserver le bien-être de vos patients.

Si vous avez des questions d'ordre médical sur la telbivudine, veuillez communiquer avec Novartis Pharma Canada inc., en composant le 1-800-363-8883, du lundi au vendredi, entre 8 h 30 à 16 h 30 HNE.

Veuillez agréer l'expression de nos salutations distinguées.

Novartis Pharma Canada inc.

originale signée par

Jean-Marie Leclerc, M.D., FRCP(C)
Chef, Affaires scientifiques, et
vice-président, Affaires cliniques et réglementaires