Nouveaux renseignements sur l'innocuité de l'antiépileptique TEGRETOL (carbamazépine) - Pour les professionnels de la santé

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Contact : La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant TEGRETOL (carbamazépine)

Le 17 mars 2008

Objet :Nouveaux renseignements sur l'innocuité de l'antiépileptique TEGRETOL*

Docteure, Docteur, Madame, Monsieur,

Novartis Pharma Canada inc., après des discussions avec Santé Canada, souhaite vous faire part de nouveaux renseignements en matière d'innocuité, intégrés à la monographie de TEGRETOL* (carbamazépine).

La monographie de TEGRETOL^* a été mise à jour; les renseignements en matière d'innocuité ci-après ont été incorporés à la section MISES EN GARDE :

Des études cas-témoins rétrospectives menées chez des patients chinois de l'ethnie Han ont mis en évidence un lien étroit entre l'apparition de ces réactions cutanées graves et la présence de l'allèle HLA-B^*1502, une variante héréditaire du gène HLA-B. La prévalence de cet allèle est négligeable chez les populations caucasiennes d'Occident, de l'ordre de 5 à 10 % chez les chinois de l'ethnie Han et varie de moins de 1 % à plus de 15 % chez les populations asiatiques d'autres origines.

Les professionnels de la santé doivent également savoir que le dépistage par génotypage de l'allèle HLA-B^*1502 a des limites; ces limites comprennent notamment la possibilité que des réactions cutanées graves se produisent chez des patients ayant obtenu un résultat négatif à une épreuve de dépistage de l'allèle HLA-B^*1502, de plus, certains patients ayant obtenu un résultat positif à une épreuve de dépistage de l'allèle HLA-B^*1502 peuvent ne pas présenter de réactions cutanées graves. Il y a donc lieu de penser que la présence de cet allèle pourrait n'être qu'un des facteurs de risque de survenue de réactions cutanées graves. Par conséquent, le génotypage de l'allèle HLA-B^*1502 ne doit jamais se substituer aux soins diligents et à la prise en charge adéquate du patient.

Il faut par ailleurs se rappeler que le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse apparaissent, le cas échéant, au cours des premiers mois suivant l'instauration du traitement par TEGRETOL^*, et ce chez plus de 90 % des sujets (de toutes origines). Il faut donc, lorsqu'un patient reçoit déjà un traitement par TEGRETOL^*, tenir compte de cet élément avant de décider de soumettre ce patient à un dépistage génétique.

Peu importe l'origine ethnique ou le génotype HLA-B^*1502, si des signes ou des symptômes évocateurs d'une réaction cutanée grave tels que le syndrome de Stevens-Johnson ou l'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse apparaissent, il faut cesser immédiatement l'administration de TEGRETOL^*. Il faut aussi éviter l'emploi d'autres antiépileptiques associés au syndrome de Stevens-Johnson ou à l'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse chez les patients ayant présenté une réaction cutanée grave lors d'un traitement avec TEGRETOL^*.

TEGRETOL^* est indiqué dans le traitement de l'épilepsie, administré seul ou en association avec d'autres anticonvulsivants. TEGRETOL^* est également indiqué dans le soulagement symptomatique de la névralgie du trijumeau, ainsi que dans le traitement de la manie aiguë ou en prophylaxie dans les troubles bipolaires (maniaco-dépressifs) qu'il soit utilisé en monothérapie ou conjointement avec le lithium.

La monographie de TEGRETOL^* a été mise à jour afin d'incorporer les renseignements se rapportant au lien existant entre la présence de l'allèle HLA-B^*1502 chez des patients d'origine asiatique et le risque de survenue de réactions cutanées graves potentiellement mortelles tels l'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse et le syndrome de Stevens-Johnson. Veuillez consulter la monographie, accessible sur le site Web de Santé Canada, pour connaître toutes les modifications apportées aux renseignements thérapeutiques.

Ces nouveaux renseignements en matière d'innocuité ont trait à TEGRETOL^* et à tout autre produit à base de carbamazépine vendu au Canada.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration, déterminés à partir des effets indésirables rapportés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé, sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces dits produits de santé. Tout effet indésirable grave ou imprévu survenant chez un patient recevant TEGRETOL^* doit être signalé à Novartis Pharma Canada inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Si vous avez des questions ou avez besoin de plus amples renseignements sur l'emploi de TEGRETOL^*, veuillez téléphoner au service d'Information médicale de Novartis Pharma Canada inc., au 1-800-363-8883.

Veuillez agréer, Docteure, Docteur, Madame, Monsieur, l'expression de nos salutations distinguées.

originale signée par

Jean-Marie Leclerc, M.D., FRCP(C)
Chef, Affaires scientifiques, et vice-président, Affaires cliniques et réglementaires

Références :

1. Chung WH, et al. Medical Genetics: a Marker for Stevens-Johnson Syndrome. Nature 2004; 428(6982):486.
2. Hung SI, et al. Genetic susceptibility to carbamazepine-induced cutaneous adverse drug reactions. Pharmacogenetics and Genomics 2006;16(4):297-306.
3. Lonjou C, et al. A marker for Stevens-Johnson syndrome...: ethnicity matters. The Pharmacogenomics Journal 2006;6(4):265-268.
4. Man CB, et al. Association between HLA-B^*1502 allele and antiepileptic drug-induced cutaneous reactions in Han Chinese. Epilepsia 2007;48(5):1015-1018.

^PrTEGRETOL* est une marque déposée.