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Association entre TORISEL (temsirolimus) concentré pour injection et des réactions d'hypersensibilité/réactions à la perfusion - Pour les professionnels de la santé
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(Version PDF - 48 Ko)Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Wyeth Canada.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant TORISEL (concentré de temsirolimus pour injection)
Le 6 août 2008
Objet : Association entre ToriselMC (concentré de temsirolimus pour injection) et des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité ou réactions à la perfusion)Avis aux professionnels de la santé:
Wyeth Pharmaceutiques, une division de Wyeth Canada, en collaboration avec Santé Canada, désire vous fournir de nouveaux renseignements relatifs au moment d'apparition et à la surveillance de réactions d'hypersensibilité ou de réactions à la perfusion associées à l'administration de ToriselMC (temsirolimus).
ToriselMC (concentré de temsirolimus pour injection) est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome rénal métastatique.
En date du 3 avril 2008, 46 cas confirmés par des médecins (dont 30 cas spontanés) de réactions d'hypersensibilité ou de réactions à la perfusion, d'intensité variable, y compris 6 réactions mettant en danger la vie du patient et 1 réaction fatale, ont été signalés à l'échelle mondiale. D'autres effets indésirables associés à l'administration intraveineuse de 25 mg de ToriselMC (temsirolimus) ont été signalés, tels que : des bouffées vasomotrices, des douleurs thoraciques, de la dyspnée, de l'hypotension, de l'apnée et une perte de conscience. Aucun cas de réaction grave n'a été signalé depuis sa commercialisation jusqu'à ce jour au Canada.
- Dans 25 des 39 cas où le délai entre l'administration du médicament et la survenue de l'effet indésirable est rapporté, les réactions se sont généralement manifestées dans les premières minutes de la perfusion de la première dose, quoique des réactions d'hypersensibilité ont également été signalées lors de perfusions ultérieures.
- Les patients devraient recevoir des médicaments visant à prévenir ou atténuer les réactions avant l'administration de ToriselMC (temsirolimus) et faire l'objet d'une étroite surveillance pendant la perfusion; de plus, des soins d'urgence et de soutien appropriés devraient être rapidement disponibles.
- On doit mettre un terme à la perfusion de ToriselMC (temsirolimus) chez tous les patients présentant une réaction grave à la perfusion, et des soins médicaux appropriés doivent être administrés. Chez les patients qui ont présenté une réaction grave ou ayant mis leur vie en danger, on doit procéder à une évaluation des bienfaits et des risques avant la reprise du traitement par ToriselMC (temsirolimus).
Il est recommandé d'administrer un antagoniste sélectif des récepteurs H1 aux patients avant d'instaurer la perfusion intraveineuse de ToriselMC (temsirolimus). On doit faire preuve de prudence chez les patients ayant une hypersensibilité connue à un antihistaminique ou chez les patients qui ne peuvent en recevoir pour d'autres raisons médicales. Si, malgré la prémédication, un patient présente une réaction d'hypersensibilité au cours d'une perfusion de ToriselMC (temsirolimus), celle-ci doit être interrompue immédiatement, et des soins médicaux appropriés doivent être administrés. Pour chaque patient, on devrait procéder à une évaluation des bienfaits et des risques afin de déterminer si l'on peut poursuivre la perfusion de ToriselMC (temsirolimus) à un débit plus lent (jusqu'à 60 minutes), après l'administration intraveineuse d'un antagoniste des récepteurs H1 (p. ex. la diphénhydramine ou un produit équivalent) ou un antagoniste des récepteurs H2 (p. ex. la famotidine, la ranitidine ou un produit équivalent), ou les deux.
ToriselMC (temsirolimus) est contre-indiqué chez les patients qui ont présenté une anaphylaxie après l'exposition à ToriselMC (temsirolimus), au sirolimus ou à tout autre composant de ToriselMC (temsirolimus).
La section MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS de la monographie de ToriselMC (temsirolimus) a été mise à jour en consultation avec Santé Canada, conformément à ces renseignements en matière d'innocuité. Si vous avez des questions ou si vous désirez obtenir une copie de la monographie courante, veuillez communiquer avec un représentant du service de l'information médicale de Wyeth Canada en composant le 1-800-461-8844.
Vous trouverez une copie de cette lettre et de la communication au public sur le site Web de Santé Canada. On peut également consulter ces documents sur le site Web de Wyeth Canada.
La gestion des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés repose sur leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Il est généralement admis que le taux de déclaration spontanée des effets indésirables d'un produit de santé après sa commercialisation sous-estime les risques associés à son administration. Toute réaction grave d'hypersensibilité ou réaction à la perfusion de même que tout effet indésirable grave ou inattendu manifesté par des patients recevant ToriselMC (temsirolimus) doit être déclaré à Wyeth Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
Wyeth Canada
Information médicale et pharmacovigilance
50, boulevard Minthorn
Markham, Ontario L3T 7Y2
Téléphone : 1-800-461-8844
Télécopieur : 905-470-4385
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Tél. : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613-954-6522
Téléc. : 613-952-7738
Wyeth tient à s'assurer que Torisel soit utilisé de manière sûre et efficace et à vous fournir des renseignements d'actualité sur ce produit.
originale signée par
Dr Neil Maresky, M.B., B.Ch.
Vice-président
Affaires scientifiques
