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Renseignements en matière d'innocuité sur le surdosage par le chlorhydrate de venlafaxine en capsules à libération prolongée - Pour les professionnels de la santé
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(Version PDF - 43 ko)Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre des Cobalt Pharmaceuticals Inc., Genpharm, Laboratoire Riva Inc., Novopharm Limitée, Pharmascience Inc., ratiopharm, Sandoz Canada Inc. et Wyeth Canada.
Veuillez communiquer avec la compagnie appropriée pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant VENLAFAXINE à libération prolongée
le 23 octobre 2008
| Objet : | Renseignements en matière d'innocuité sur le surdosage par le chlorhydrate de venlafaxine en capsules à libération prolongée |
Avis aux professionnels de la santé:
Les fabricants de chlorhydrate de venlafaxine en capsules à libération prolongée désirent vous communiquer des renseignements importants sur son innocuité. D'après des études rétrospectives publiées 1,2,3,4, le surdosage de la venlafaxine pourrait être associé à un risque accru de mortalité comparativement aux antidépresseurs de type inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), mais à un risque moindre par rapport aux antidépresseurs tricycliques. Bien que l'on ignore dans quelle mesure le risque accru de mortalité qui a été observé soit attribuable à la toxicité de la venlafaxine en surdosage plutôt qu'à certaines caractéristiques des patients,5 des rapports de pharmacovigilance font état de cas de surdosage aigu mortel par la venlafaxine seule à des doses aussi faibles qu'environ 1 gramme.
- Pour diminuer les risques de surdosage par la venlafaxine à libération prolongée, en particulier chez les patients plus gravement atteints ou présentant des facteurs de risque de comportement suicidaire, il est recommandé de prescrire la plus petite quantité de médicament compatible avec une prise en charge adéquate.
- Le risque de tentative de suicide chez les patients gravement déprimés est lié à leur maladie et peut persister jusqu'à ce qu'une rémission symptomatique importante survienne. Pour tous les patients déprimés, un suivi clinique des idées suicidaires et des autres indices de comportements suicidaires est recommandé.
- Comme pour d'autres antidépresseurs, on a noté un risque accru de changements comportementaux et émotionnels, y compris de l'automutilation, chez les patients traités par la venlafaxine. Les professionnels de la santé, les patients, les membres de la famille ou les aidants devraient donc faire preuve de vigilance face à ces changements.
- Tous les antidépresseurs ont le potentiel de causer une surdose fatale.
Les fabricants de venlafaxine à libération prolongée travaillent en collaboration avec Santé Canada afin d'inclure les nouveaux renseignements en matière d'innocuité dans la section traitant de surdosage dans les monographies canadiennes de venlafaxine en capsules à libération prolongée.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de surdosage ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant venlafaxine à libération prolongée doit être signalé au fabricant ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
Cobalt Pharmaceuticals Inc.
6500 Kitimat Road
Mississauga (Ontario) L5N 2B8
Téléphone : 1-866-254-6111
Télécopieur : 905-542-0478
Genpharm
Innocuité des médicaments
85 Advance Road
Etobicoke (Ontario) M8Z 2S6
Téléphone. : 1-800-668-3174, poste 152
Télécopieur : 416-236-4363
Courriel : pharmacovigilance@genpharm.ca
Laboratoire Riva Inc.
660, boul. Industriel
Blainville (Québec) J7C 3V4
Téléphone : 1-800-363-7988
Télécopieur : 450-434-2500
Novopharm Limitée
Pharmacovigilance et Innocuité des médicaments
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario) M1B 2K9
Téléphone : 416-291-8888, poste 5005
Télécopieur : 416-335-4472
Courriel : PhV@Novopharm.com
Pharmascience Inc.
6111, avenue Royalmount, Local 100
Montréal (Québec) H4P 2T4
Téléphone : 1-800-363-8805
Télécopieur : 514-342-7764
ratiopharm
17800, rue Lapointe
Mirabel (Québec) J7J 1P3
Téléphone : 1-800-337-2584
Télécopieur : 1-800-313-7673
Sandoz Canada Inc.
145, rue Jules-Léger
Boucherville (Québec) J4B 7K8
Téléphone : 1-800-343-8839, poste 4636
Télécopieur : 1-888-243-6221
Wyeth Canada
50, boulevard Minthorn
Markham (Ontario) L3T 7Y2
Téléphone : 1-800-461-8844
Télécopieur : 905-470-4385
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Téléphone : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel: MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Pour toute question, veuillez communiquer avec le fabricant concerné.
Avec l'autorisation de :
Cobalt Pharmaceuticals Inc.
Genpharm
Laboratoire Riva Inc.
Novopharm Limitée
Pharmascience Inc.
ratiopharm
Sandoz Canada Inc.
Wyeth Canada
Références :
- Shah R, Uren Z. Baker A, Majeed A. Deaths from antidepressants in England and Wales 1993-1997: analysis of a new national database. Psychological Medicine. 2001;31:1203-1210.
- Cheeta S, Schifano F, Oyefeso A, Webb L, Ghodse H. Antidepressant-related deaths and antidepressant prescriptions in England and Wales, 1998-2000. British Journal of Psychiatry. 2004;184:41-47.
- Buckley NA, McManus PR. Fatal toxicity of serotonergic and other antidepressant drugs: analysis of United Kingdom mortality data. BMJ. 2002;325:1332-1333.
- Morgan O, Griffiths C, Baker A. Fatal toxicity of antidepressants in England and Wales, 1993-2002. Health Statistics Quarterly. 2004;23:18-24.
- Mines D, Hill D, Yu H, Novelli L. Prevalence of risk factors for suicide in patients prescribed venlafaxine, fluoxetine and citalopram. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2005;14:367-372.
