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Rappel de produit de type II concernant Apo-Lithium Carbonate SR en comprimés de 300 mg - Pour les professionnels de la santé
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(Version PDF - 37 Ko)Contact: Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Apotex Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Apo-Lithium Carbonate SR en comprimés de 300 mg
Le 26 octobre 2009
À l'attention des professionnels de la santé,
Objet : Rappel de produit de type II concernant Apo-Lithium Carbonate SR en comprimés de 300 mg.
| Produit | Concentration | DIN | Type d'emballage | Numéros de lots | Date de péremption |
|---|---|---|---|---|---|
| Apo-Lithium Carbonate SR | 300 mg | 02266695 | Flacons de 100 comprimés | HT 9748 | 2010/03 |
| HV 7090 | 2010/05 | ||||
| HX 9290 | 2010/07 |
Apotex Inc., en collaboration avec Santé Canada, désire informer les professionnels de la santé qu'un rappel a été lancé le 20 octobre 2009 concernant les comprimés d'Apo-Lithium Carbonate SR de 300 mg en raison de problèmes de stabilité qui pourraient avoir eu des répercussions sur la qualité du produit. Compte tenu de ce rappel, la quantité disponible de la préparation de lithium à libération prolongée pourrait être écourtée et les patients recevant Apo-Lithium Carbonate SR de 300 mg pourraient devoir passer à une autre préparation de lithium. Les préparations de rechange comprennent d'autres préparations de lithium à libération prolongée ou des préparations à libération immédiate. Si le patient doit passer à une préparation de carbonate de lithium à libération immédiate, il est recommandé de procéder à une adaptation de la posologie, de surveiller attentivement les concentrations sanguines de lithium, les effets indésirables et d'encourager les patients à suivre les directives du médecin.
Apo-Lithium Carbonate est indiqué dans le traitement par le lithium des épisodes maniaques des troubles bipolaires. Le traitement d'entretien s'est révélé utile pour prévenir ou atténuer la fréquence des rechutes subséquentes chez les patients maniacodépressifs de type bipolaire (avec antécédents de manie)1.
- Les pharmaciens sont priés de demander aux patients de consulter leur médecin immédiatement pour recevoir un traitement de rechange s'ils ne sont pas en mesure de fournir aux patients leur ordonnance habituelle de Lithium Carbonate SR à 300 mg.
- On demande aux médecins d'être accessibles pour les patients qui pourraient devoir passer d'un produit à libération prolongée à une préparation à libération immédiate.
- Compte tenu de la marge thérapeutique étroite associée à l'utilisation du lithium, nous rappellons aux médecins d'adapter les doses de lithium avec le plus grand soin et de surveiller de près les concentrations sanguines de lithium, s'il y a substitution pour une préparation de lithium à libération immédiate.
La prise en charge des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration basés sur les cas signalés de façon spontanée après la commercialisation sous-estiment en général les risques associés au traitement par les produits de santé. Nous encourageons les professionnels de la santé ainsi que les consommateurs à déclarer tout effet indésirable à Santé Canada ou à Apotex Inc., aux adresses suivantes :
Apotex Inc.
150 Signet Drive
Toronto (Ontario)
M9L 1T9
Téléphone : 1-800-667-4708
Télécopieur : 416-401-3819
Courrier électronique : drugsafety@apotex.com
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Téléphone : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA)
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 613-946-5636
Veuillez agréer, Madame, Monsieur, nos salutations distinguées.
originale signée par
Lance Lovelock
Vice-président, Assurance de la qualité
originale signée par
Colin D'Cunha MBBS, MHSc, FRCPC
Directeur, Pharmacovigilance internationale
Références
1. Monographie de produit canadienne, Apo-Lithium Carbonate SR, 300 mg. Révisée le 22 novembre 2005; page 5.
