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Renseignements supplémentaires sur l'innocuité de Botox et Botox Cosmétique (toxine botulinique de type A) - Pour les professionnels de la santé

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Contact: Direction des produits de santé commercialises (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d’une lettre de Allergan Canada.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant Botox et Botox Cosmétique (toxine botulinique de type A)

le 22 décembre 2008

Objet : Renseignements supplémentaires sur l'innocuité de BOTOX^®/
    BOTOX Cosmétique^®(toxine botulinique de type A)

Madame, Monsieur,

Veuillez trouver ci-dessous des renseignements actualisés importants sur l’innocuité de BOTOX^® et de BOTOX Cosmétique^® et sur le risque potentiel d’effets indésirables graves liés à la faiblesse musculaire dans une région éloignée du site d’injection, aussi appelé dispersion à distance possible de la toxine.  Au cours des derniers mois, Allergan a collaboré étroitement avec Santé Canada pour mettre à jour les monographies de produit de BOTOX^® et de BOTOX Cosmétique^® afin d’y ajouter des renseignements supplémentaires sur l'innocuité et des directives supplémentaires en vue de l’utilisation optimale de ces produits.

Les principales mises à jour sur l'innocuité ajoutées aux monographies de produit de BOTOX^® et de BOTOX Cosmétique^® incluent les suivantes :

Les monographies de produit nouvellement actualisées comprennent diverses mises en garde et précautions supplémentaires relatives à BOTOX^® et à BOTOX Cosmétique^®, fondées sur l'examen des signalements de rares cas d'effets indésirables par Allergan et Santé Canada. BOTOX^® et BOTOX Cosmétique^® sont formulés de façon identique, mais ces produits sont commercialisés sous deux noms distincts pour différencier les applications thérapeutiques et esthétiques approuvées de chacun.

Des cas de faiblesse musculaire dans une région éloignée du point d'injection et d'autres effets indésirables graves (p. ex., la dysphagie et la pneumonie de déglutition) ont été signalés rarement dans le cas de BOTOX^® chez des enfants et des adultes, et très rarement dans le cas de Botox Cosmétique^® chez des adultes. Certains cas liés à l’utilisation de BOTOX^® ont connu une issue mortelle. Aucune mort n’est survenue en raison de ces effets indésirables très rares signalés à la suite de l’administration de BOTOX Cosmétique^® à des fins esthétiques.

En ce qui concerne la posologie, les monographies de produit précisent ce qui suit : « De façon générale, les doses optimales et le nombre de points d'injection par muscle n'ont pas été établis pour toutes les injections.  Le traitement doit être instauré à la dose efficace la plus faible.  Au besoin, cette dose peut être augmentée progressivement dans les traitements subséquents jusqu'à la dose maximale recommandée. »  Un guide posologique et des recommandations sur la façon de bien administrer le produit sont fournis pour chacune des indications approuvées.  Par exemple, une recommandation de la monographie de produit de BOTOX^® précise que, pour traiter les enfants atteints de spasticité associée à une infirmité motrice cérébrale, la dose de BOTOX^® ne devrait généralement pas dépasser 6 U/kg par séance ou 200 unités sur une période de 3 mois.

Les monographies de produit actualisées de BOTOX^® et de BOTOX Cosmétique^® peuvent être consultées sur le site Web de Santé Canada en effectuant une recherche dans la base de données sur les produits pharmaceutiques.  Pour ce faire, entrez les mots « Botox » ou « Botox Cosmétique » dans le champ « Nom du produit » et sélectionnez « Recherche ».  On accède à la monographie de produit au moyen de l’encadré de couleur mauve intitulé « Monographie de produit » situé sous le nom du produit à la page suivante.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs.  Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé.  Tout cas grave de présumée dispersion à distance de la toxine ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant BOTOX^® ou BOTOX Cosmétique^® doit être signalé à Allergan ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Cette communication est disponible sur le site Web de Santé Canada et sur le site Web d’ Allergan Canada.

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, mes salutations les meilleures,

Directeur, Affaires réglementaires

originale signée par

Mark Gilmour