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Association entre CellCept (mofétilmycophénolate) et un risque potentiel d'érythroblastopénie - Pour les professionnels de la santé

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Contact: Direction des produits de santé commercialises (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant CellCept (mofétilmycophénolate)

Le 3 juin 2009

Avis aux professionnels de la santé :

Objet : Cas d'érythroblastopénie signalés chez des patients traités par CellCept^® (mofétilmycophénolate)

Hoffmann-La Roche Limitée, en collaboration avec Santé Canada, aimerait vous faire part de nouveaux renseignements importants concernant des cas d'érythroblastopénie signalés chez des patients traités par CellCept^® (mofétilmycophénolate) en association avec d'autres agents immunosuppresseurs.

CellCept est un agent immunosuppresseur indiqué pour la prophylaxie du rejet chez les adultes receveurs d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique, et chez les enfants et les adolescents (2 à 18 ans) receveurs d'une allogreffe rénale. CellCept doit être utilisé en association avec la cyclosporine et des corticostéroïdes.

Érythroblastopénie
L'érythroblastopénie est un type d'anémie secondaire à une insuffisance de l'érythropoïèse. L'érythropoïèse est le processus de production des globules rouges (érythrocytes) à partir de précurseurs immatures dans la moelle osseuse. En présence d'érythroblastopénie, les précurseurs des érythrocytes sont pratiquement absents dans la moelle osseuse, tandis que les taux de mégacaryocytes et de globules blancs sont habituellement normaux. L'érythroblastopénie peut être idiopathique ou se manifester sous forme de maladie sous-jacente. Environ 5 % des cas d'érythroblastopénie sont causés par des médicaments. Les symptômes de l'érythroblastopénie sont la fatigue, la léthargie et/ou une couleur anormalement pâle de la peau. L'anémie, dont l'intensité peut aller de subclinique à grave, représente le principal problème clinique lié à l'érythroblastopénie. En présence d'érythroblastopénie aiguë spontanément résolutive, l'anémie est à peine perceptible, mais une anémie marquée peut se manifester en présence d'érythroblastopénie chronique acquise et d'érythroblastopénie congénitale. Les symptômes d'anémie grave comprennent des signes et symptômes d'anémie non compensée ainsi qu'une faiblesse, une tachycardie et une dyspnée.

Érythroblastopénie pendant un traitement par CellCept
En date du 24 février 2008, 41 cas d'érythroblastopénie avaient été signalés chez des patients traités par CellCept (mofétilmycophénolate) en association avec d'autres agents immunosuppresseurs (tacrolimus, cyclosporine, corticostéroïdes, azathioprine, sirolimus et alemtuzumab). Les données liées à ces cas ont été examinées par Santé Canada. Selon les données précliniques in vivo et les données recueillies depuis la commercialisation du produit, on considère le lien de causalité de CellCept comme étant possible dans certains de ces cas. Le mécanisme expliquant l'apparition d'une érythroblastopénie n'a pas été établi mais pourrait être en lien avec l'immunosuppression. Dans certains cas, l'érythroblastopénie a disparu après une réduction de la dose ou une interruption du traitement par CellCept. Lorsqu'une érythroblastopénie se manifeste chez un patient recevant plusieurs immunosuppresseurs, il faut prendre en considération la contribution relative de chaque médicament et la prophylaxie du rejet avant de décider de cesser l'administration de l'un des agents.

La version canadienne de la monographie de CellCept a été mise à jour afin d'inclure les renseignements mentionnés ci-dessus concernant l'innocuité.

La prise en charge des réactions indésirables liées à un produit de santé commercialisé dépend de la participation active des professionnels de la santé et des consommateurs aux programmes de déclaration des réactions indésirables. Il est généralement admis que le taux de déclaration de réactions indésirables signalées spontanément sous-estime les risques associés à la prise d'un produit de santé. Toute réaction indésirable grave et/ou imprévue chez des patients prenant Cellcept doit être signalée à Hoffmann-La Roche Limitée ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Si vous avez des questions ou désirez de plus amples renseignements sur l'emploi de CellCept, veuillez communiquer avec le Service d'information sur les médicaments de Hoffmann-La Roche Limitée, au 1 888-762-4388, du lundi au vendredi, de 8 h 30 à 16 h 30 (heure de l'Est).

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

Lorenzo Biondi
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann-La Roche Limitée