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Renseignements importants de sécurité - Toile Combi BHM/Medi-Man - Défaillance possible des coutures - Avis aux hôpitaux

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

(Version PDF - 169 ko)

Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de BHM Médical Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

AVIS AUX HÔPITAUX
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant la Toile Combi BHM/Medi-Man

Le 3 avril 2009

Destinataires : Chefs du personnel médical et infirmier des hôpitaux

Veuillez afficher cet Avis dans votre établissement et le distribuer aux départements compétents au personnel des services opératoires, de médecine d'urgence, de pédiatrie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de soins intensifs et/ou autres départements au besoin, ainsi qu'aux autres employés professionnels concernés.

Objet : Toile Combi BHM/Medi-Man - Défaillance possible des coutures

Famille de produits : Toile

Numéro du document : FSN10/2009/ca

Distribution : Tous les utilisateurs

Portée
Ce bulletin concerne tous les modèles de toiles Combi, fabriquées par BHM Médical et Medi-Man, et vendues sous les numéros de produits suivants :

Les toiles Combi peuvent visuellement être identifiées par les caractéristiques suivantes :

Caractéristiques

1. Courroies du niveau des épaules jaunes, vertes et blanches
2. Poignée à l'arrière
3. Courroie verte à l'arrière
4. Couleur principale : blanche
5. Courroies du niveau des jambes orange, noires et blanches

Ces toiles ont été étiquetées sous la marque BHM ou Medi-Man.

Contexte
Ce bulletin se rapporte à la défaillance prématurée de la couture située à la jonction d'une courroie du niveau des épaules à la partie principale de la toile. Cette défaillance peut être détectée lors d'une inspection de routine et n'est pas soudaine, mais graduelle. Il est donc hautement improbable qu'une toile ayant été soigneusement inspectée avant l'exécution d'un transfert, et considérée comme adéquate pour l'utilisation, puisse s'avérer faire défaut pendant un transfert.

Figure 1 : Défaillance prématurée de la couture

Analyses des risques pour la santé
Une couture défaillante qui n'aurait pas été détectée peut éventuellement conduire au détachement de la courroie du niveau des épaules et causer la chute du patient. Cela pourrait causer des blessures corporelles sérieuses au patient ainsi qu'à l'aide-soignant.

Actions à prendre

1. Assurez-vous de lire attentivement et de bien comprendre le contenu de ce bulletin d'avis de sécurité.
2. Assurez-vous que ce bulletin est transmis à toutes les personnes devant être avisées à l'intérieur de votre organisation ainsi qu'à toutes les organisations où des toiles possiblement concernées auraient été transférées.
3. Inspectez vos toiles et évaluez si elles sont adéquates pour être utilisées en suivant les recommandations des Directives d'entretien des toiles (001.03685) initialement fournies avec votre toile. Observez attentivement la jonction de la courroie du niveau des épaules à la partie principale de la toile afin d'y déceler la présence d'un fil rompu (voir la figure 2). Si vous constatez un bris de ce genre sur votre toile, placez-la immédiatement hors service et mettez-la au rebut. Si au contraire, l'inspection ne révèle aucune détérioration d'une couture, la toile est sans danger et peut être remise en service.
   
   Figure 2 : Exemple d'un fil rompu partiellement
   
   
   
   
4. Respectez les indications de la section « Directives générales d'entretien » des Directives d'entretien des toiles, à savoir la consigne « une toile de transfert doit obligatoirement être inspectée avant chaque utilisation ».

Prochaine étape
Des actions ont déjà été entreprises concernant une version améliorée de la toile Combi. Il est prévu que la toile Combi améliorée soit offerte sur le marché en mai 2009.

Vous serez contacté pour le remplacement de vos anciennes toiles admissibles. Les toiles qui sont en utilisation depuis moins de deux ans seront remplacées sans frais.

N'hésitez pas à contacter notre service à la clientèle pour obtenir plus d'informations :

BHM Médical Inc.
2001, Tanguay, Magog, QC, Canada J1X 5Y5
Téléphone : 819-868-0441, sans frais : 1-800-868-0441
Télécopieur : 819-868-2249
Courriel : service@bhm-medical.com

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'incident indésirable particulier grave ou tout autre incident indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant la Toile Combi BHM/Medi-Man doit être signalé à BHM Médical Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :