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Rappel de certains lots de chlorhydrate de dobutamine injectable (250 mg/20 mL) en raison d’une erreur sur l’étiquette concernant la posologie - Pour les professionnels de la santé

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Contact: Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d’une lettre de Teva novopharm.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

AVIS AUX HÔPITAUX
Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant le chlorhydrate de dobutamine injectable à 250 mg/ 20 mL

Le 31 décembre 2008

Destinataires :    Chef du personnel médical, directeur/directrice des soins infirmiers et directeur/directrice de la pharmacie

Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer au personnel de la pharmacie, des services opératoires, de médecine d’urgence, d’anesthésie, de médecine interne, de cardiologie, de soins infirmiers, de soins intensifs et tout autre département qui pourrait garder ce produit en stock, ainsi qu’aux autres employés professionnels concernés.

Objet : Rappel de certains lots de chlorhydrate de dobutamine injectable
    (250 mg/20 mL) en raison d’une erreur sur l’étiquette concernant
    la posologie.

En consultation avec Santé Canada, Novopharm Limitée procède au rappel de trois lots de dobutamine injectable en raison d’une erreur à l’égard de la posologie trouvée sur l’étiquette des fioles. Les directives sur les fioles suggèrent une posologie de 2.5 à 10 mg/kg/minute au lieu de 2.5 à 10 µg/kg/minute. Toutefois, l’information qui apparaît sur la boîte renfermant les fioles ainsi que sur le dépliant d’information est correcte. Les lots faisant l’objet de ce rappel sont les suivants : 957734 (EXP: 30 juin 2009), 957735 (EXP: 30 septembre 2009) et 1156284 (EXP: 30 avril 2010).

Le chlorhydrate de dobutamine est indiqué chez les adultes pour le traitement de la décompensation cardiaque causée par une diminution de la contractilité résultant d’une cardiopathie organique. Il est également indiqué après une chirurgie cardiaque au cours de laquelle l’administration d’un agent inotrope par voie parentérale s’avère indispensable. Selon la monographie approuvée du produit et en fonction du poids du patient, ce produit doit d’abord être dilué puis administré par voie intraveineuse à une vitesse de perfusion allant de 2.5 à 10 µg/kg/minute. Les directives données sur l’étiquette des lots du produit faisant l’objet du rappel indiquent une unité de mesure 1 000 fois plus grande que normale. L’information sur la posologie trouvée sur la boîte du produit est toutefois juste.

Veuillez vous assurer que toutes les fioles des lots faisant l’objet du rappel sont retirées immédiatement et retournées au point de vente.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d’effet indésirable particulier ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant de la dobutamine  doit être signalé à Teva Novopharm  ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Veuillez croire à l’assurance de nos sentiments les meilleurs.

originale signée par