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Association d'Enbrel (étanercept) à l'histoplasmose et d'autres infections fongiques envahissantes - Pour les professionnels de la santé

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre d'Amgen Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ENBREL (étanercept)

le 21 avril 2009

Objet : Risque d'histoplasmose et d'autres infections fongiques envahissantes associées à ENBREL ^® (étanercept)

Avis aux professionnels de la santé :

Amgen Canada, au nom d'Immunex et en collaboration avec Santé Canada, désire vous informer d'une mise à jour concernant l'innocuité d'ENBREL^® (étanercept).

ENBREL^® est un récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale (TNF) entièrement humain, actuellement autorisé au Canada pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite psoriasique, de l'arthrite juvénile idiopathique, de la spondylarthrite ankylosante et du psoriasis en plaques. On estime que plus de 500 000 patients dans le monde ont été traités avec ENBREL^®.

Amgen Canada a récemment révisé l'ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE et la partie MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS (Infections) de la monographie d'ENBREL^® afin de clarifier les renseignements au sujet du risque d'infection fongique envahissante, y compris celui d'histoplasmose, chez les patients prenant ENBREL^®. Ce changement à la monographie d'ENBREL^® a été apporté surtout pour accroître la sensibilisation à l'importance de reconnaître et de traiter ces infections rapidement.

Aucun cas d'histoplasmose n'a été signalé parmi les 17 696 patients traités avec ENBREL^® au cours des 38 essais cliniques et des 4 études de cohorte menés aux États-Unis et au Canada, portant sur toutes les indications autorisées. Toutefois, depuis la commercialisation du médicament, des cas d'infections fongiques graves et parfois mortelles, telles que l'histoplasmose, ont été signalés avec des antagonistes du TNF, y compris ENBREL^®.

Chez les patients qui résident ou voyagent dans des régions où les mycoses sont à l'état endémique, il faut soupçonner la présence d'une infection fongique envahissante en cas d'apparition d'une maladie systémique grave. On peut entreprendre un traitement antifongique empirique approprié pendant la réalisation du bilan diagnostique. Les épreuves de dépistage de l'histoplasmose fondées sur la recherche d'antigènes et d'anticorps peuvent donner des résultats négatifs chez certains patients atteints d'une infection évolutive. Lorsque cela est possible, la décision d'administrer un traitement antifongique empirique chez ces patients doit être prise après consultation auprès d'un médecin détenant une expertise dans le diagnostic et le traitement des infections fongiques envahissantes.

On peut recommencer à administrer un antagoniste du TNF après la guérison de l'infection. Cette décision doit reposer sur une réévaluation des risques et des bénéfices de l'antagoniste du TNF. La décision concernant la reprise du traitement avec un antagoniste du TNF et la durée du traitement antifongique doit être prise après consultation auprès d'un spécialiste des maladies infectieuses, lorsque cela est possible.

Les médecins devraient discuter avec les patients et leurs aidants du risque d'infection associée aux antagonistes du TNF, incluant les infections virales, fongiques et bactériennes, dont la tuberculose (TB). Les patients devraient être encouragés à consulter rapidement un médecin lorsqu'ils présentent des symptômes tels qu'une perte de poids, une fièvre persistante, des sueurs, de la toux, un essoufflement ou de la fatigue.

La monographie de produit canadienne a été révisée pour y inclure des renseignements portant sur le risque d'infection fongique envahissante. Cette monographie peut être consultée sur le site web d'Amgen.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'infection fongique envahissante ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant ENBREL doit être signalé à Amgen Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Votre engagement professionnel joue un rôle important dans la protection du bien-être de vos patients en contribuant à la détection précoce des effets indésirables et à l'utilisation informée des médicaments. Une copie de cette lettre figure également sur le site Web de Santé Canada.

Sincèrement,

originale signée par

Andrew Vieira, M.D.
Directeur médical, Inflammation
Amgen Canada Inc