Exjade (déférasirox) - Changements proposés à la monographie canadienne - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Novartis Pharma Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant l'Exjade (déférasirox)

Le 30 novembre 2009

Objet : Usage d'EXJADE* (déférasirox) chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique et chez les personnes âgées concernant des effets rénaux et des hémorragies gastro-intestinales (pouvant s'avérer mortelles dans de rares cas)

Avis aux professionnels de la santé :

EXJADE* (déférasirox) est indiqué pour le traitement de la surcharge chronique en fer causée par des transfusions sanguines chez les patients âgés d'au moins 6 ans atteints d'anémie. EXJADE* est également indiqué pour le traitement de la surcharge chronique en fer causée par des transfusions sanguines chez les patients âgés de 2 à 5 ans atteints d'anémie qui ne peuvent recevoir de traitement approprié par la déféroxamine.

Seuls les médecins expérimentés dans le traitement de la surcharge chronique en fer secondaire à des transfusions sanguines peuvent initier un traitement par EXJADE* et en assurer le suivi.

Au cours d'un examen des cas de mortalité dans la population des patients atteints d'un syndrome myélodysplasique, il est ressorti qu'environ deux tiers des décès étaient survenus chez des patients traités pendant moins de 6 mois. Cela suggère un faible pronostic chez les patients dont la maladie est avancée et qui sont traités avec EXJADE*. Il est peu probable que ces patients bénéficient du traitement par EXJADE*.

Au cours des essais cliniques, les patients âgés ont présenté des réactions indésirables plus fréquemment que les autres patients. Par conséquent, une surveillance accrue des réactions indésirables est nécessaire et un ajustement posologique pourrait s'avérer nécessaire.

Novartis a proposé des changements à la monographie, et ces propositions sont actuellement en cours d'examen par Santé Canada. Les changements proposés comprennent, sans s'y limiter, les mentions suivantes :

• EXJADE* est contre-indiqué chez les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique à risque élevé, chez tout autre patient atteint d'un syndrome myélodysplasique ayant une espérance de vie de moins de 1 an et chez les patients présentant d'autres maladies malignes hématologiques ou non hématologiques qui sont peu susceptibles de bénéficier d'un traitement avec un chélateur en raison de l'évolution rapide de leur maladie.
• En plus de mesurer le taux sérique de créatinine, il est maintenant recommandé de mesurer la clairance de la créatinine 2 fois avant le début du traitement. La surveillance de la clairance de la créatinine (avec ou sans le taux sérique de créatinine) est recommandée toutes les semaines durant le premier mois qui suit le début du traitement ou toute modification de celui-ci, et tous les mois par la suite. EXJADE* est contre-indiqué chez les patients présentant un taux sérique de créatinine plus de deux fois la limite supérieure de la normale pour l'âge.

La gestion des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés dépend des déclarations faites par les professionnels de la santé et les consommateurs. En général, on présume que les risques liés à l'emploi thérapeutique d'un produit de santé sont sous-évalués quand ils sont calculés à partir des déclarations d'effets indésirables faites spontanément après la commercialisation d'un tel produit. Toute réaction indésirable grave ou inattendue survenant durant l'emploi d'EXJADE* doit être rapportée à Novartis ou à Santé Canada aux adresses ci-après:

À titre de professionnel, vous avez un rôle important à jouer dans la surveillance des effets indésirables, en détectant rapidement ces effets et en donnant de l'information sur le bon usage des médicaments, afin de préserver le bien-être de vos patients.

Si vous avez des questions d'ordre médical sur EXJADE*, veuillez communiquer avec notre service d'Information médicale, en composant le 1-800-363-8883.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur EXJADE*, veuillez consulter les renseignements posologiques et les renseignements destinés aux patients, sur notre site Web.

Veuillez agréer, l'expression de nos salutations distinguées.

originale signée par

Jean-Marie Leclerc, M.D., FRCP(C)
Chef, Affaires scientifiques et vice-président, Affaires cliniques et réglementaires

*EXJADE est une marque déposée.