Santé Canada
www.sc-hc.gc.ca
Liens de la barre de menu commune
Modifications importantes aux guides de conversion posologique pour les systèmes transdermiques de fentanyl - Pour les professionnels de la santé
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
(Version PDF - 136 ko)Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d’une lettre de Janssen-Ortho Inc., Cobalt Pharmaceuticals Inc., Novopharm Limitée, Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. et ratiopharm inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant les systèmes transdermiques de fentanyl
le 2 janvier 2009
Avis aux professionnels de la santé:
Objet : Modifications importantes aux guides de conversion
posologique pour les systèmes transdermiques de fentanyl
Les fabricants des systèmes transdermiques de fentanyl (STF), en collaboration avec Santé Canada, désirent vous faire parvenir des renseignements importants concernant des modifications apportées au Guide de conversion des doses (Tableau 1.1) et à la table de conversion équianalgésique intitulée Analgésiques opioïdes : Conversion équianalgésique à partir des voies parentérale/orale/rectale (Tableau 1.2) sous la rubrique Posologie et administration des monographies canadiennes des STF. Le Guide de conversion des doses (Tableau 1.1) vise à transférer les patients adultes de leur traitement actuel par un opioïde oral ou parentéral au traitement par le timbre transdermique de fentanyl. Pour les patients adultes qui prennent des opioïdes ou des doses non énumérés au tableau 1.1, on peut utiliser la table de conversion équianalgésique intitulée Analgésiques opioïdes : Conversion équianalgésique à partir des voies parentérale/orale/rectale (Tableau 1.2) en suivant la méthodologie de conversion du tableau 1.1.
Les versions révisées du Guide de conversion des doses et du tableau Analgésiques opioïdes : Conversion équianalgésique à partir des voies parentérale/orale/rectale sont jointes à la présente à titre de référence et devraient être conservées aux fins de consultation ultérieure. Les modifications ont été mises en évidence pour faciliter la consultation.
Une hypoventilation grave ou potentiellement fatale peut survenir en cas de conversion inappropriée.
D’après l’expérience clinique acquise chez les patients atteints de douleur chronique :
- La conversion d’une dose de morphine IM ou IV à un timbre transdermique de fentanyl a été révisée de façon à refléter les rapports de conversion morphine parentérale / morphine orale de 1/2 et de 1/3.
- La conversion d’une dose d’hydromorphone IV à un timbre transdermique de fentanyl a été révisée de façon à refléter un rapport de conversion hydromorphone parentérale / hydromorphone orale de 1/2.
L’utilisation des systèmes transdermiques de fentanyl chez les patients n’ayant pas une tolérance aux opioïdes et chez les patients souffrant d’une douleur aiguë ou postopératoire est contre-indiquée.
En outre, le tableau de conversion équianalgésique (Tableau 1.2) a été révisé afin d’y enlever les données indiquant une équivalence entre 10 mg de morphine parentérale et 60 mg de morphine orale tel que démontré dans les études sur les doses uniques ou intermittentes. Les données sur l’oxycodone IM/IV et sur la mépéridine IM ont également été retirées des tableaux 1.1 et 1.2, puisque l’oxycodone n’est pas commercialisée sous forme injectable au Canada et la mépéridine IM entraîne une toxicité au niveau du SNC lorsque utilisée de façon chronique par voie parentérale.
Les fabricants de tous les timbres transdermiques de fentanyl collaborent avec Santé Canada afin d’inclure ces renseignements d’innocuité sous la rubrique Posologie et administration de toutes les monographies canadiennes des systèmes transdermiques de fentanyl :
Duragesic® (système transdermique de fentanyl)
CO Fentanyl
Novo-fentanyl
RAN-fentanyl système transdermique
ratio-FENTANYL Système transdermique
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d’effet indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant les systèmes transdermiques de fentanyl doit être signalé au fabricant ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
Janssen-Ortho Inc.
Service de la pharmacovigilance
19 Green Belt Drive
Toronto (Ontario) M3C 1L9
Téléphone : 1-800-567-3331 ou télécopieur : 1-866-767-5865
Courriel : dsscan@joica.jnj.com
Cobalt Pharmaceuticals Inc.
6500 Kitimat Road
Mississauga (Ontario) L5N 2B8
Téléphone : 1-866-254-6111
Télécopieur : 905-542-0478
Novopharm Limitée
Pharmacovigilance and Drug Safety
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario) M1B 2K9
Téléphone : 416-291-8888 ext. 5005
Télécopieur : 416-335-4472
Courriel : PhV@Novopharm.com
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.
2680 Matheson Blvd. East, Suite 200
Mississauga (Ontario) L4W 0A5
Téléphone : 1-866-840-1340
Télécopieur : 905-602-4216
ratiopharm inc.
17800 Lapointe
Mirabel (Québec) J7J 1P3
Téléphone : 1-800-337-2584
Télécopieur : 1-800-313-7673
Courriel : drugsafety@ratiopharm.ca
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l’adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d’autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Si vous avez des questions ou des préoccupations, veuillez vous adresser au fabricant pertinent.
Autorisé par :
Janssen-Ortho Inc.
Cobalt Pharmaceuticals Inc.
Novopharm Limitée
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.
ratiopharm inc.
Références
Johnson BL, Gross J. Chapter 8, Pharmacological Treatment of Cancer Pain in Handbook of Oncology Nursing, Jones & Bartlett Publishers, 1998. p.313-327
Ripamont, C, Pharmacology of Opioid Analgesia: Clinical Principles in Cancer Pain: Assessment and Management, edited by Bruera E and Portenoy RK. Cambridge University Press, 2003. p.124.
Annexe
Guide de conversion des doses pour systèmes transdermiques de fentanyl
Analgésique actuel |
Dose quotidienne (mg/jour) |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
Morphine orale |
60-134 |
135-179 |
180-224 |
225-269 |
270-314 |
315-359 |
360-404 |
Morphine IM/IV2 |
30-66 |
67-90 |
91-111 |
112-134 |
135-157 |
158-179 |
180-202 |
Oxycodone orale |
30-66 |
67-90 |
91-112 |
113-134 |
135-157 |
158-179 |
180-202 |
Codéine orale |
150-447 |
448-597 |
598-747 |
748-897 |
898-1047 |
1048-1197 |
1198-1347 |
Hydromorphone orale |
8-16 |
17-22 |
23-28 |
29-33 |
34-39 |
40-45 |
46-51 |
Hydromorphone IV3 |
4,0-8,4 |
8,5-11,4 |
11,5-14,4 |
14,5-16,5 |
16,6- 19,5 |
19,6-22,5 |
22,6-25,5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Dose recommandée du système transdermique de fentanyl (STF) |
25 |
37 |
50 |
62 |
75 |
87 |
100 |
Dans le cas des patients qui prennent un opioïde ou une dose qui ne figure pas au tableau 1.1, utiliser la méthode de conversion présentée ci-dessus en consultant le tableau 1.2.
#Cette table de conversion ne comprend pas la dose de 12 μg/h car celle-ci ne doit généralement pas être utilisée comme dose de départ, sauf dans le cas de patients chez lesquels, en fonction de l’évaluation clinique, on considère qu’il est approprié d’instaurer DURAGESIC et les autres STF à une dose inférieure à 25 μg/h; DURAGESIC et les autres STF sont contre-indiqués à n’importe quelle dose chez des patients n’ayant pas de tolérance acquise aux opioïdes (voir CONTRE-INDICATIONS).
1 Étant donné que la conversion vers DURAGESIC et les autres STF donne des valeurs restreintes, il ne faut pas utiliser le tableau 1.1 pour faire la conversion inverse vers d’autres thérapies opioïdes à partir de DURAGESIC ou les autres STF. L’utilisation du tableau 1.1 pour la conversion vers d’autres thérapies opioïdes pourrait causer une surestimation de la dose du nouvel agent analgésique. Il y aurait alors possibilité de surdosage du nouvel agent (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Utilisation sécuritaire des tableaux 1.1, 1.2 et 1.3).
2 D’après l’expérience clinique acquise chez les patients souffrant d’une douleur chronique, le rapport de conversion pour 10 mg de morphine parentérale est d’environ 20 à 30 mg de morphine orale. Le calcul au tableau ci-dessus est basé sur un rapport parentéral/oral de 1/2. Chez certains patients, un rapport parentéral/oral de 1/3 (10 mg de morphine parentérale = 30 mg de morphine orale) pourrait être plus approprié. Au rapport 1/3, les équivalents morphine IM/IV des différentes doses respectives de fentanyl transdermique sont les suivants :
Morphine IM/IV (mg/jour) au rapport |
20-44 |
45-60 |
61-75 |
76-90 |
91-104 |
105 -119 |
120-134 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
Dose recommandée du STF |
25 |
37 |
50 |
62 |
75 |
87 |
100 |
3 Le rapport de conversion de 1/2 entre hydromorphone parentérale et hydromorphone orale est basé sur l’expérience clinique chez les patients souffrant de douleur chronique. Référence : Parenteral Drug Therapy Manual, Vancouver General Hospital, Pharmaceutical Sciences Clinical Services.
Analgésiques opiödes : conversion équianalgésique à partir des voies parentérale/orale/rectale
Médicaments |
Dose équivalente (mg)(2) |
Durée d’action (heures) |
|
|---|---|---|---|
Parentérale |
Orale |
||
Agonistes opioïdes forts : |
|
|
|
Morphine (administration répétée) |
10 |
20-30(3) |
3-4 |
Hydromorphone |
1,5 |
7,5 |
2-4 |
Aniléridine |
25 |
75 |
2-3 |
Lévorphanol |
2 |
4 |
4-8 |
Oxymorphone |
1 |
10 (rectal) |
3-4 |
Méthadone(4) |
--- |
--- |
--- |
Agonistes opioïdes faibles : |
|
|
|
Codéine |
130 |
200 |
3-4 |
Oxycodone |
--- |
30 |
2-4 |
Propoxyphène |
50 |
100 |
2-4 |
(1) Références :
Foley K.M. Cancer, Principles and Practice of Oncology, 4e édition, sous la direction de V.T. Devita, Jr., S. Hellman et S.A. Rosenberg, J.B. Lippincott Co., Philadelphie : 1993. p. 2417-2448.
Foley K. M. The Treatment of Cancer Pain, New Engl J Med 313(2): 84-95, 1985.
Aronoff G.M Evans, W.O., Evaluation and Treatment of Chronic Pain, 2e édition, sous la direction de G.M. Aronoff , Williams and Wilkins, Baltimore, p. 359-368, 1992.
Cherny N.I, Portenoy, R.K., Textbook of Pain, 3e édition, sous la direction de P.D. Wall et R. Melzack, Churchill Livingstone, Londres, p. 1437-1467, 1994.
(2) La plupart de ces données sont tirées d’études sur des doses uniques dans les cas de douleur aiguë et doivent être considérées comme approximatives pour la sélection des doses lors du traitement de la douleur chronique.
(3) Le rapport de conversion de 10 mg de morphine parentérale = 20 à 30 mg de morphine orale est basé sur l’expérience clinique chez des patients atteints de douleur chronique.
Références :
Skaer TL. Practice Guidelines for Transdermal Opioids in Malignant Pain. Drugs : 64 (23) 2629-2638, 2004.
Berdine HJ, Nesbit SA. Equianalgesic Dosing of Opioids. Journal of Pain & Palliative Care Pharmacotherapy : 20 (4) 79-84, 2006.
(4)Dose équianalgésique extrêmement variable. On doit ajuster la dose individuellement en commençant par l’équivalent de 1/10 de la dose de morphine.
