Renseignements importants en matière d'innocuité concernant certains appareils Hospira dont la prise d'alimentation est défectueuse - Pour les professionnels de la santé

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Hospira Healthcare Corporation. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant certains appareils Hospira dont la prise d'alimentation est défectueuse

Le 25 septembre 2009

Objet : Rappel de certains appareils Hospira dont la prise d'alimentation est défectueuse

Avis aux professionnels de la santé :

La Corporation de soins de la santé Hospira procède au retrait du marché de certains appareils dont le cordon d'alimentation secteur fabriqué par Electri-Cord Manufacturing Corporation est défectueux. Hospira entreprend ce processus de retrait à la suite de rapports de clients à l'extérieur du Canada faisant état d'étincelles, de surchauffe et de feu sur la fiche du cordon d'alimentation. L'enquête menée par Hospira a permis d'établir que les broches du cordon d'alimentation pouvaient se fissurer et se casser à l'intérieur ou à l'extérieur de la fiche. Parmi les risques possibles associés à la défaillance du cordon d'alimentation, on note les risques de chocs électriques, un délai au niveau de la configuration ou de l'administration des traitements, l'interruption des traitements, la défaillance de l'appareil et les risques d'incendie, lesquels peuvent également se présenter dans des atmosphères riches en oxygène. Selon l'appareil utilisé ou le traitement en cours, ces défaillances peuvent causer des blessures graves, voire la mort. Aucune blessure grave résultant de cette situation n'a été signalée à Hospira.

Le processus actuel de retrait ne vise que les cordons d'alimentation dont la fiche est munie de broches et d'un contact de terre, que l'on peut reconnaître par la présence sur la fiche d'une pièce de liaison en plastique noire qui relie les broches (voir la figure 1). Les appareils pourvus d'un cordon d'alimentation dont la fiche n'est pas munie d'une telle pièce de liaison ne sont pas visés par ce retrait (voir la figure 2). La société Electri-Cord a pu déterminer la cause fondamentale du problème et a mis en place les mesures nécessaires destinées à réduire le risque qu'un tel problème se reproduise.

Hospira vous recommande de prendre rapidement les mesures suivantes afin de repérer les cordons d'alimentation visés par le problème :

1. Vérifiez vos pompes à perfusion et vos stocks de pièces de rechange afin de déterminer si les cordons d'alimentation secteur visés par ce rappel sont utilisés dans votre établissement (voir la figure 1).
2. Si vous utilisez des cordons d'alimentation visés par le rappel, mais si ceux-ci ne présentent aucune des caractéristiques décrites ci-dessus, nous vous invitons à continuer de surveiller attentivement les fiches de ces cordons jusqu'à ce que vous receviez les cordons de rechange. Si vous avez la moindre question, n'hésitez pas à communiquer avec notre Service du soutien clinique au 1-866-488-6088, option 4.
3. Si vous utilisez des cordons d'alimentation visés par ce rappel, vérifiez si la pièce de liaison et/ou les broches sont pliées ou fissurées, si le plastique est brûlé ou s'ils présentent une usure excessive.
4. Si vous trouvez des cordons d'alimentation qui présentent une usure excessive ou dont la pièce de liaison et/ou les broches sont pliées ou fissurées, ou dont le plastique est brûlé, veuillez cesser immédiatement de les utiliser et communiquer avec le Centre de soutien technique de Hospira au 1-866-488-6088, option 5. Hospira entrera en contact avec votre établissement afin de planifier leur remplacement dans les meilleurs délais.

Hospira ne vous demande pas de retourner immédiatement les cordons d'alimentation ou les appareils touchés. Les activités de révision seront entreprises dans les meilleurs délais et se poursuivront jusqu'à ce que tous les cordons aient été remplacés. Hospira remplacera tous les cordons visés par ce rappel, quel que soit leur état. Dans le cas des cordons amovibles, Hospira vous fournira des cordons de remplacement, sur demande, ainsi que les ressources nécessaires pour vous aider à effectuer le remplacement. Pour ce qui est des cordons à raccordement fixe, un représentant de Hospira viendra effectuer le remplacement sur place.

Veuillez remplir le formulaire de réponse ci-joint et nous le retourner dès que vous aurez passé en revue vos cordons d'alimentation secteur.   

Veuillez transmettre cet avis à tous les secteurs de votre établissement qui utilisent des appareils équipés d'un cordon d'alimentation fabriqué par Electri-Cord, ainsi qu'à toute tierce partie à qui votre établissement aurait vendu ou expédié des appareils de Hospira munis d'un cordon d'alimentation visé par ce retrait.

Santé Canada a été informée du processus de correction entrepris par Hospira.

Tableau 1. Appareils Hospira visés par ce retrait

Nom du produit	Numéro de liste
POMPE LIFECARE PCA 4100 PLUS	1950
SYSTÈME DE PERFUSION LIFECARE 5000 PLUM	2507
PLUM XL	11555
SYSTÈME DE PERFUSION MULTIVOIE PLUM XL 3	11781
SYSTÈME DE PERFUSION PLUM XL 3 MICRO/MACRO (XL3M)	11845
SYSTÈME DE PERFUSION PLUM XL MICRO/MACRO (XLM)	11846
SYSTÈME DE PERFUSION PLUM XL MICRO/MACRO AVEC PORT DE DONNÉES (XLD)	11859
SYSTÈME DE PERFUSION VOLUMÉTRIQUE PLUM A+	11971 / 12391
SYSTÈME DE PERFUSION LIFECARE PCA 3	12384
POMPE À PERFUSION PLUM A+3	12618
POMPE À PERFUSION PLUM A+3 AVEC MEDNET	20678
SYSTÈME DE PERFUSION VOLUMÉTRIQUE PLUM A+	20679 / 20792
SYSTÈME DE PERFUSION LIFECARE PCA 3	20709
ADAPTEUR SECTEUR POUR LA POMPE GEMSTAR	13072
STATION D'ACCUEIL POUR LA POMPE GEMSTAR	13075
MELANGEUR DOSEUR NUTRIMIX	11365
POMPE OMNIFLOW 4000 PLUS	40051
IMPRIMANTE THERMIQUE FACULTATIVE	50132
ORDINATEUR SO2/DÉBIT CARDIAQUE OXIMETRIX 3	50130

Figure 1 : Fiche visée par le rappel. 

La fiche des cordons d'alimentation visés par le rappel est munie de broches et d'un contact de terre, que l'on peut reconnaître par la présence sur la fiche d'une pièce de liaison en plastique noire reliant les broches.

Figure 2 : Fiche non visée par le rappel.

Les cordons d'alimentation dont la fiche n'est pas munie d'une pièce de liaison reliant les broches ne sont pas visés par le rappel.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'incident indésirable particulier grave ou tout autre incident indésirable grave chez les patients utilisant les appareils Hospira dont le cordon d'alimentation secteur fabriqué par Electri-Cord Manufacturing Corporation est défectueux doit être signalé à Hospira Healthcare Corporation ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

originale signée par
Beryl Chan
Directrice, Qualité et Affaires scientifiques
Corporation de soins de la santé Hospira

Urgent - Retrait d'appareils médicaux du marché en raison des cordons d'alimentation secteur

Formulaire de réponse

1. Y a-t-il d'autres établissements ou d'autres entités ayant pu recevoir des cordons d'alimentation visés par le rappel?

• Oui
• Non

Si vous avez répondu «Oui», veuillez fournir les renseignements demandés ci-dessous; Hospira avisera les personnes concernées directement.

• Nom :
• Adresse :
• Ville/Province/Code postal :
• Personne à  contacter :
• Téléphone :

2. J'aimerais que Hospira me fournisse des resources pour remplacer mes cordons amovibles.

• Oui
• Non

Hospira communiquera avec vous pour planifier une visite de service prochainement.

3. J'ai repéré des pompes de Hospira munies de cordons d'alimentation secteur qui ont été remplacés par des cordons non fournis par Hospira.

• Oui
  • Nombre de cordons :
• Non
  • Veuillez expliquer :

4. Nombre de pages retournées par télécopieur :

• Toutes
• 1
• 2
• 3
• 4
• 5

• Cordon(s) de rechange expédié(s) à :
• Nom de l'établissement :
• No de client hospira :
• Adresse :
• Ville/Province/Code postal :
• Personne à contacter :
• Téléphone :
• Service :
• Formulaire rempli par :
• Titre :
• Service :
• Nom (en lettres moulées) :
• Signature/Date :

Veuillez envoyer par télécopieur les 5 pages dûment remplies à Hospira au 1-877-906-0208

Urgent - Retrait d'appareils médicaux du marché en raison des cordons d'alimentation secteur

Formulaire de réponse - 26 Août 2009

Les appareils énumérés ci-dessous sont munis de cordons d'alimentation secteur fabriqués par Electri-Cord Manufacturing Corp.

Veuillez envoyer par télécopieur les 5 pages dûment remplies à Hospira au 1-877-906-0208 

Hospira vous fournira des cordons de remplacement, sur demande, ainsi que les ressources nécessaires pour vous aider à effectuer le remplacement. Afin d'accélérer le processus, veuillez vérifier vos stocks et fournir les renseignements demandés ci-dessous. Vous trouverez le numéro de référence du produit sur l'étiquette d'identification située à l'arrière de l'appareil.