Renseignements importants en matière d'innocuité concernant les dispositifs de perfusion Paradigm Quick-set de Medtronic (Modèles MMT-396, MMT-397, MMT-398 et MMT-399) - Avis aux hôpitaux

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

Avis aux hôpitaux
Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant les dispositifs de perfusion Paradigm Quick-set de Medtronic

Le 5 août 2009

Destinataires : Chefs du personnel médical et infirmier des hôpitaux

À distribuer aux services de pharmacie et d'endocrinologie, aux unités d'éducation des diabétiques, aux autres départements au besoin, et aux autres professionnels concernés. Veuillez également afficher cet AVIS dans votre établissement.

Objet : Dispositifs de perfusion Paradigm Quick-set de Medtronic - rappel des lots commençant par le chiffre 8 (Modèles MMT-396, MMT-397, MMT-398 et MMT-399)

Medtronic du Canada procède au rappel des dispositifs de perfusion Paradigm Quick-set portant un numéro de lot qui commence par le chiffre « 8 ». Ces dispositifs de perfusion sont utilisés avec les pompes à insuline MiniMed Paradigm de Medtronic pour l'administration sous-cutanée d'insuline. Les dispositifs de perfusion Quick-set « lot 8 » ont principalement été distribués aux États-Unis, mais un certain nombre de ces dispositifs l'ont également été au Canada par différents distributeurs. Ce rappel ne concerne aucun autre numéro de lot ou dispositif de perfusion.

Un petit pourcentage des dispositifs de perfusion des lots concernés ont un système d'aération défectueux. L'aération est nécessaire pour pressuriser le compartiment de la seringue (réservoir) par rapport à l'air ambiant. Si la bouche d'aération fait défaut, cela risque de causer une administration excessive ou insuffisante d'insuline et, par conséquent, pourrait entraîner des conséquences graves pour la santé. Le problème des bouches d'aération a été corrigé.

Les professionnels de la santé devraient être au fait des informations suivantes :

Si vous avez des questions auxquelles la présente lettre ne répond pas, veuillez appeler le Service à la clientèle de Medtronic au 1-800-284-4416 entre 8 h 30 et 19 h 00 HNE.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas grave mettant en cause les dispositifs de perfusion Paradigm Quick-set ou tout autre incident indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant les systèmes de pompes MiniMed Paradigm de Medtronic doit être signalé à Medtronic du Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :