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Renseignements importants en matière d'innocuité concernant les générateurs d'impulsion implantables de la série Kappa 600/700/900 et Sigma 100/200/300 - Pour les professionnels de la santé

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Medtronic du Canada Ltée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité concernant l'utilisation des générateurs d'impulsions implantables Kappa et Sigma de Medtronic

Le 18 mai 2009

Avis aux professionnels de la santé :

Objet :  Renseignements importants en matière d'innocuité concernant les générateurs d'impulsion implantables de la série Kappa^® 600/700/900 et Sigma^® 100/200/300

Cette lettre a pour but de vous aviser d'un problème affectant des sous-groupes particuliers de stimulateurs cardiaques Kappa^® et Sigma^®. Les stimulateurs visés peuvent présenter un taux plus élevé de défaillance découlant du détachement des fils qui lient le circuit électronique aux autres composants des stimulateurs (p. ex. la pile, le bloc de connexion). Ce problème peut résulter en une perte de réponse à l'activité, épuisement prématuré de la pile, perte de télémétrie, ou arrêt de la stimulation. Nous profitons aussi de l'occasion pour vous faire rapport du rendement actuel et de nos recommandations visant les patients d'un sous-groupe différent de dispositifs Sigma pour lesquels nous vous avions transmis un avis en novembre 2005. Medtronic a communiqué ces renseignements à Santé Canada.

Depuis 1997, plus d'1,7 million de dispositifs Kappa et Sigma ont été implantés à l'échelle mondiale. En ajoutant les nouveaux sous-groupes de stimulateurs Kappa et Sigma sujets à cet avis aux stimulateurs Sigma de l'avis de 2005, le nombre total de dispositifs actifs affectés s'élève à 36 900 (~2% de tous les dispositifs Kappa/Sigma implantés). Nous comptons environ 3 200 stimulateurs implantés actifs au Canada.

Pour certains patients, dont le dispositif présente un détachement des fils d'interconnexion résultant en une perte de stimulation, les symptômes de bradycardie reviendront (perte de conscience ou sensation d'étourdissement). Dans de rares cas où le patient est dépendant du stimulateur cardiaque, une perte de stimulation peut mener au décès ou à des blessures graves. Medtronic a reçu deux rapports de décès de patients pour lesquels il est possible mais incertain que ce problème ait été un facteur contributif. Aucun de ces décès n'est survenu au Canada.

Nouveaux Renseignements relatifs à la sécurité concernant ces stimulateurs Kappa et Sigma
À l'échelle mondiale, ce sous-groupe compte environ 15 200 dispositifs Kappa et 6 100 dispositifs Sigma fabriqués principalement entre novembre 2000 et novembre 2002 et qui sont toujours implantés. La plupart de ceux-ci ont été implantés depuis cinq ans ou plus et peuvent approcher de leur échéance normale de remplacement volontaire.

Medtronic a observé 285 cas de défaillance chez ces stimulateurs Kappa et 131 cas de défaillance chez ces stimulateurs Sigma parmi tous les dispositifs dans le sous-groupe identifié. Ceci représente 0,49% des dispositifs Kappa et 0,88% des dispositifs Sigma de la population originale de stimulateurs implantés. Notre modélisation prévoit un taux de défaillance de 1,1% parmi les dispositifs Kappa et 4,8% parmi les dispositifs Sigma au cours de la vie utile résiduelle de ces stimulateurs. Aucun test de provocation n'existe pouvant prédire le risque de défaillance de dispositifs spécifiques au sein de ce sous-groupe, et aucune solution de programmation des dispositifs ne permet d'atténuer ce problème s'il survenait.

Mise à jour sur le rendement des appareils Sigma sujets à l'avis transmis en 2005
En novembre 2005, Medtronic a émis un avis concernant un problème affectant un sous-groupe différent de stimulateurs cardiaques Sigma^®. Cet avis faisait état d'un détachement possible des fils d'interconnexion dont la cause était attribuable à un solvant de nettoyage utilisé dans la fabrication et n'a aucun lien avec le problème actuel de détachement des fils des appareils Kappa et Sigma. À l'heure actuelle, on compte environ 15 600 dispositifs Sigma implantés toujours actifs à l'échelle mondiale, dans le sous-groupe de 2005.

Notre modélisation d'origine prévoyait un taux de défaillance de 0,17 à 0,30 % pour le reste de la vie utile de ces stimulateurs et nous recommandions alors aux médecins de déterminer eux-mêmes si le remplacement de chaque dispositif était justifié. Depuis lors, nous avons cependant révisé ce taux projeté de défaillance à 3,9 % au cours de la vie utile résiduelle de ces dispositifs et nous modifions donc nos recommandations relatives à la gestion des patients, tel qu'indiqué ci-dessous.

Un exemplaire de l'avis relatif aux stimulateurs Sigma de novembre 2005 est disponible sur le site web de Santé Canada.

Recommandations de gestion des patients
Nous sommes conscients que chaque patient nécessite une évaluation clinique particulière à son cas. Après consultation avec notre groupe indépendant de médecins-conseils en matière de qualité, Medtronic vous suggère les recommandations suivantes pour tous les porteurs de stimulateurs Kappa et Sigma appartenant aux sous-groupes actuels et les stimulateurs Sigma visés par l'avis de 2005 :

Notre personnel du service à la clientèle est disponible pour répondre aux questions des patients, qui peuvent communiquer avec nous au 1-800-268-5346.

Soutien aux médecins et aux patients
Les numéros de modèle et de série des dispositifs affectés dont vous assurez le suivi sont joints à cette lettre. Vous pouvez aussi consulter en ligne les numéros de série de ces dispositifs à www.KappaSigmaSNList.medtronic.com.

Nous continuerons à surveiller et analyser les taux de défaillance et à vous transmettre régulièrement des mises à jour sur le rendement observé de ces sous-groupes et de tous les dispositifs Kappa et Sigma par l'entremise de notre Rapport de rendement de produits, lequel est disponible à www.medtronic.com/crm/performance.

Vigilance continue - Dispositifs non-affectés
Chez un autre sous-groupe de dispositifs Kappa, nous avons observé un problème potentiel semblable beaucoup moins fréquent. Approximativement 96 000 dispositifs de ce sous-groupe demeurent actifs. Nous avons observé un taux de défaillance d'environ 0,04% dans ce sous-groupe et notre modélisation prévoit un taux de défaillance de 0,12% pour le reste de la vie utile de ces stimulateurs. Après consultation avec notre groupe indépendant de médecins-conseils en matière de qualité, nous ne recommandons aucune action particulière relative à ce sous-groupe de dispositifs. Nous continuerons à surveiller la performance de ces stimulateurs et nous vous aviserons si des recommandations particulières quant à la gestion de ces patients étaient indiquées.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Toute anomalie et tout autre incident indésirable grave ou imprévu survenant chez des patients porteurs de générateurs d'impulsions implantables Kappa^® séries 600/700/900 ou Sigma^® séries 100/200/300 devraient être signalés à Medtronic ou à Santé Canada à l'une des adresses suivantes :

Nous regrettons les difficultés que cette situation peut vous causer, à vous et à vos patients. Si vous avez des questions ou si nous pouvons vous être utiles, veuillez communiquer avec votre représentant(e) de Medtronic ou avec un de nos agents du service à la clientèle au 1-800-268-5346.

Recevez nos salutations distinguées.

originale signée par

Jodi Brendel
Vice Présidente, Ventes et marketing CRDM
Medtronic du Canada Ltée.

^® = Marque de commerce déposée