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Myfortic (mycophénolate sodique) - Cas d'érythroblastopénie chronique acquise signalés chez des patients - Pour les professionnels de la santé

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Myfortic (mycophénolate sodique)

Le 21 décembre 2009

Objet : Cas d'érythroblastopénie chronique acquise signalés chez des patients traités par Myfortic* (mycophénolate sodique)

Avis aux professionnels de la santé :

Novartis Pharma Canada inc., en collaboration avec Santé Canada, désire vous faire part de nouveaux renseignements importants sur l'innocuité ayant trait à des cas d'érythroblastopénie chronique acquise (EBCA) chez des patients traités par Myfortic* (mycophénolate sodique) en association avec d'autres immunosuppresseurs.

Myfortic*, un immunosuppresseur, est actuellement indiqué pour la prévention du rejet du greffon en association avec la cyclosporine et les corticostéroïdes, chez les receveurs de greffes rénales allogéniques.

Myfortic* (mycophénolate sodique) libère l'ingrédient actif qui est l'acide mycophénolique (AMP), un agent immunosuppresseur. Le mycophénolate mofétil (MMF) est converti en acide mycophénolique (AMP), l'ingrédient actif de Myfortic*, suite à son administration par voie orale.

EBCA

L'EBCA est un type d'anémie qui se développe suite à une défaillance de l'érythropoïèse. L'érythropoïèse est un processus au cours duquel les érythrocytes sont produits à partir de précurseurs immatures dans la moelle osseuse. L'EBCA est caractérisée par l'absence de précurseurs des érythrocytes dans la moelle osseuse et des taux normaux des précurseurs de mégacaryocytes et de leucocytes. L'EBCA peut être idiopathique ou se manifester lors de la présence d'une maladie sous-jacente. Environ 5 % de tous les cas d'EBCA sont d'origine médicamenteuse. Les patients souffrant d'EBCA peuvent présenter de la fatigue, de la léthargie et/ou une pâleur anormale de la peau. L'anémie constitue la principale préoccupation clinique de l'EBCA. Le degré d'anémie peut varier allant de subclinique à grave. L'anémie observée en présence d'érythroblastopénie aiguë autolimitée passe pratiquement inaperçue; cependant, une anémie marquée peut se produire dans les cas d'érythroblastopénie chronique acquise et d'érythroblastopénie congénitale. Les patients souffrant d'anémie grave ont des signes et des symptômes d'anémie non compensée et présentent de la faiblesse, de la tachycardie et de la dyspnée.

Myfortic* et l'EBCA

En date du 31 octobre 2009, entre 5 et 10 cas d'EBCA, sur une exposition cumulative mondiale estimée à 208 978 années-personnes, ont été rapportés chez des patients recevant Myfortic* (mycophénolate sodique) en association avec d'autres immunosuppresseurs (tels que le tacrolimus, la cyclosporine, des corticostéroïdes). Aucun de ces cas n'a été rapporté au Canada. Le mécanisme expliquant l'association entre l'EBCA et Myfortic* n'est pas bien compris, mais pourrait être relié à l'immunosuppression. Dans certains cas, l'EBCA s'est révélée réversible par suite d'une réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement par l'AMP. Si une EBCA se produit chez un patient prenant de nombreux immunosuppresseurs, on doit évaluer la contribution relative de ces médicaments à la maladie et la prévention du rejet avant de prendre la décision d'abandonner un médicament.

La monographie canadienne de Myfortic* a récemment été mise à jour afin d'y inclure ces nouvelles données sur l'innocuité. On peut trouver une copie de la plus récente monographie sur le site Web de Santé Canada.

La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements par ces produits de santé. Tout cas d'EBCA grave ou toute réaction indésirable grave ou inattendue chez des patients recevant Myfortic* doit être déclaré à Novartis Pharma Canada inc., ou à Santé Canada, aux adresses ci-dessous :

Si vous avez des questions ou avez besoin de plus amples renseignements sur l'emploi de Myfortic*, veuillez téléphoner au Service d'information médicale de Novartis Pharma Canada inc., au 1-800-363-8883, de 8 h 30 à 16 h 30 (heure normale de l'Est) du lundi au vendredi.

originale signée par

Jean-Marie Leclerc, M.D., FRCP(C)
Chef, Affaires scientifiques et vice-président, Affaires cliniques et réglementaires
Novartis Pharma Canada inc.

* ^PrMyfortic est une marque déposée