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Renseignements importants en matière d'innocuité concernant des capnomètres pédiatriques PediCap - Avis aux hôpitaux

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Tyco Healthcare Canada (Covidien).
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

AVIS AUX HÔPITAUX
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant des capnomètres pédiatriques PediCap

Le 11 septembre 2009

Objet : Rappel de dispositif médical urgent des capnomètres pédiatriques PediCap

Nous vous informons du rappel volontaire urgent de capnomètres pédiatriques PediCap (PediCap et PediCap 6).

Nous avons reçu un rapport de client indiquant une difficulté à ventiler manuellement un patient intubé à travers le capnomètre PediCap. Nous continuons à investiguer ce problème, mais nous croyons qu'une modification récente du capnomètre PediCap risque d'entraîner une plus grande résistance à l'écoulement d'air à travers le capnomètre PediCap. Ce problème peut entraîner une ventilation inefficace du patient ou une détection inadéquate des concentrations de CO₂, empêchant le papier indicateur de changer de couleur.

Bien que nous n'ayons reçu aucun rapport de lésion de patients, nous avons déterminé que tous les capnomètres PediCap et PediCap 6 portant les numéros de lot indiqués ci-après doivent être retournés. Nous vous demandons votre assistance pour mener cette procédure à bien. Veuillez revoir vos stocks et isoler tout produit portant les numéros de lot touchés et nous les retourner selon les directives ci-dessous.

Le rappel s'applique aux 80 numéros de lot suivants :

8294199 8301112 8301113 8315189 8315190 8319262 8319263 8322181 8322182 8326251 8326252 8326253 8326254 8329072 8329073 8330001 8333183 8350018 8350019 8354221 8354224 8357021 8357022 8361153 9005011 9005012 9012058 9012059 9026042 9026043 9033128 9033129 9040067 9040068 9047127 9047128 9054110 9054111 9061066 9061067 9065209 9068061 9068062 9072281 9075059 9075060 9079160 9082376 9082377 9086312 9089126 9089127 9103038 9103039 9110481 9110482 9117039 9117040 9124134 9124135 9131188 9131189 9138084 9138085 9138226 9145088 9145089 9152238 9152239 9159128 9159129 9170191 9170192 9170197 9176471 9176477 9184145 9191233 9191234 9204128

Si vous trouvez des produits faisant l'objet du rappel, veuillez les retirer de vos stocks et contacter notre Service à la clientèle afin de prendre les dispositions nécessaires pour les retourner et obtenir un crédit (1-866-411-4567).

Veuillez retourner le Formulaire de réponse du client à notre Service des affaires réglementaires même si vous n'avez aucun de ces produits en stock à l'heure actuelle. Votre réponse est vitale pour que nous puissions surveiller efficacement ce rappel volontaire.

Si vous êtes un distributeur, nous vous demandons d'aviser vos clients de cette lettre de rappel et de conserver leurs réponses en dossier.

Soyez assuré que nous travaillons avec diligence pour corriger ce problème en vue de la production future du dispositif et nous sommes conscients que la situation peut causer des difficultés d'approvisionnement à votre établissement. Nous nous excusons sincèrement des inconvénients que cela pourrait vous causer et nous apprécions l'attention immédiate que vous porterez à la question.

Il est important de noter que les autorités réglementaires pertinentes ont été informées de cette mesure. Si vous avez des questions, veuillez contacter le soussigné ou votre représentant local de Tyco Healthcare.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'incident indésirable particulier grave ou tout autre incident indésirable grave chez les patients utilisant les capnomètres PediCap doit être signalé à Tyco Healthcare Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

originale signée par

Joseph Di Marzo
Directeur, Affaires réglementaires et assurance qualité

Formulaire de réponse du client
Rappel de capnomètres PediCap^MC

L'information suivante doit être fournie et envoyée à :
Tyco Healthcare Canada
Dawn Boyce
Surveillance des produits
Télécopieur : 514-695-2379

Veuillez cocher la case pertinente :

Comme l'indique le tableau ci-dessous, nous ne possédons aucun produit du lot concerné en stock.

Nous avons le produit concerné en stock, tel qu'indiqué ci-dessous.

Nous avons cessé d'utiliser les produits et nous les retournerons à Tyco Healthcare.

Nous comprenons qu'à la réception de ce Formulaire de réponse, nous devons contacter le Service à la clientèle de Tyco Healthcare pour préparer le retour et l'émission du crédit au 1-866-411-4567.

Nom de l'hôpital :
Adresse :
Ville (Province) :
Nom en caractères d'imprimerie :
Titre et service :
Signature :
Date :
Numéro de téléphone :