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Association de Phosphocol P32 (phosphate chromique P32) à la leucémie lymphocytaire aiguë (LLA) - Pour les professionnels de la santé
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(Version PDF - 53 ko)Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Tyco Healthcare.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Phosphocol P32
Le 25 mars 2009
Avis aux professionnels de la santé:
Objet : Association de Phosphocol ® P32 (phosphate chromique P32) à la leucémie lymphocytaire aiguë (LLA)
Mallinckrodt Inc., une société de Covidien (Tyco Healthcare), en collaboration avec Santé Canada, aimerait vous informer d'importants nouveaux faits concernant l'innocuité de Phosphocol® P32 (suspension de phosphate chromique P32). Phosphocol® P32 est autorisé pour le traitement par instillation intracavitaire des épanchements péritonéaux ou pleuraux causés par une maladie métastatique.
- Une leucémie lymphocytaire aiguë s'est développé chez deux enfants hémophiles moins d'un an après qu'ils aient reçu des injections intra-articulaires de Phosphocol® P32.
- Phosphocol® P32 n'est pas autorisé en injection intra-articulaire.
- Les médecins doivent être vigilants envers les signes et symptômes de la leucémie chez tous les patients traités avec Phosphocol P32.
Par conséquent, la monographie de produit canadienne (MPC) de Phosphocol® P32 sera mise à jour pour y inclure la mise en garde suivante :
Leucémie
Phosphocol® P32 peut augmenter le risque de leucémie dans certaines situations. Deux enfants hémophiles (âgés de 9 et 14 ans) ont développé une leucémie lymphocytaire aiguë approximativement 10 mois après avoir reçu des injections intra-articulaires de Phosphocol® P32 (dose totale de 0,6 et de 1,5 mCi). Phosphocol® P32 n'est pas autorisé pour le traitement des hémarthroses.
De plus, la MPC de Phosphocol® P32 sera mise à jour pour y inclure des rapports post-commercialisation de radiolésions (nécrose et fibrose) de l'intestin grêle, du caecum et de la vessie suivant l'administration de P32 dans la cavité péritonéale.
Veuillez consulter la monographie de produit canadienne pour obtenir les renseignements complets sur Phosphocol® P32.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de leucémie lymphocytaire aiguë grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Phosphocol P32 devrait être signalé à Tyco Healthcare ou à Santé Canada aux adresses suivantes :
7300, autoroute Transcanadienne
Pointe-Claire, Québec
H9R 1C7
1-877-664-8926
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Téléphone : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Cordialement,
originale signée par
Joseph Di Marzo
Directeur, Affaires réglementaires et assurance qualité
Référence
1. DUNN A.L., MANCO-JOHNSON M., BUSH M.T., BALARK K.L. et ABSHIRE T.C., « Leukemia and P32 radionuclide synovectomy for hemophilic arthropathy », Journal of Thrombosis and Haemostasis, 2005, vol. 3, p. 1541-1542.
