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Retrait du lot 7101490 de Pipéracilline/Tazobactam pour injection de PPC, 4,5g/fiole - Pour les professionnels de la santé

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Contact: Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Partenaires Pharmaceutiques du Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant la Pipéracilline/Tazobactam pour injection de Partenaires Pharmaceutiques du Canada Inc.

le 23 décembre 2008

Objet : Retrait du lot 7101490 de Pipéracilline/Tazobactam pour injection de PPC, 4,5g/fiole

Avis aux professionnels de la santé:

PPC (Partenaires Pharmaceutiques du Canada Inc.), en collaboration avec Santé Canada, procède au retrait des produits du lot 7101490 de Pipéracilline/Tazobactam pour injection, 4,5 g/fiole (DIN 02305615), à la suite de la découverte de particules étrangères dans certaines fioles provenant de ce lot.

L'association Pipéracilline/Tazobactam pour injection est indiquée dans le traitement de patients souffrant d'infections bactériennes locales ou générales dues à des souches résistantes à la pipéracilline, sensibles à l'association pipéracilline/tazobactam, productrices de ß-lactamases développées par les microorganismes désignés dans les états pathologiques suivants : infections intra-abdominales, infections de la peau et des structures cutanées, infections gynécologiques, infections des voies respiratoires inférieures extra hospitalières et pneumonie nosocomiale. Elle peut être utilisée en milieu hospitalier, dans des établissements de soins ou de soins de longue durée, ou dans le cadre de programmes de soins à domicile.

Ces fioles risquent d'entraîner l'administration de particules étrangères dans la circulation sanguine, ce qui présente un potentiel d'effets indésirables comme la phlébite ou la thrombose. L'effet physiologique de ces particules étrangères dépend de la taille des particules, de leur composition, de la quantité de particules, du taux auquel les particules sont introduites dans la circulation sanguine, ainsi que de l'état du patient qui reçoit le produit. Les patients qui ont subi un trauma ou une chirurgie majeure, ou ceux qui souffrent d'autres maladies qui touchent l'apport microvasculaire de sang aux tissus et organes vitaux peuvent présenter un risque plus élevé.

Veuillez examiner vos stocks de produit dès maintenant afin de déterminer si vous détenez des fioles appartenant à ce lot. Dans l'affirmative, retirez-les de la circulation immédiatement et retournez le produit retiré à son point d'achat initial. PPC Inc. travaille de pair avec les hôpitaux et pharmacies qui ont fait les achats pour effectuer le retour de produit chez PPC Inc.

Les patients devraient être avisés de consulter leur professionnel de soins de santé s'ils ont utilisé ce produit et sont inquiets de leur santé.

La gestion des réactions indésirables causées par des produits de santé commercialisés est liée aux taux de déclarations des consommateurs et des professionnels des soins de santé. Il est habituellement présumé que les taux de déclaration déterminés à la suite d'une réaction indésirable post commercialisation spontanée sous-estiment les risques associés aux traitements avec les produits de santé. Tous les cas de réaction indésirable grave à la suite de l'utilisation de Pipéracilline/Tazobactam pour injection, ainsi que tous les cas d'autres réactions graves ou inattendues, devraient être rapportés à Partenaires Pharmaceutiques du Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Avec mes salutations les meilleures,

originale signée par

Philip Hoy
Directeur, QA/QC