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Rappel de dispositif médical, Canules Trachéales Portex Sans Ballonnet pour Enfant - Pour les professionnels de la santé

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(Version PDF - 65 ko)

Contact: Direction des produits de santé commercialises (DPSC)

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les Canules Trachéales Portex Sans Ballonnet pour Enfant

le 15 septembre 2009

Objet :  Rappel de dispositif médical, Canules Trachéales Portex^® Sans Ballonnet pour Enfant

Avis aux professionnels de la santé :

Smiths Medical effectue présentement un rappel volontaire urgent de dispositif médical concernant les canules trachéales Portex^® sans ballonnet pour enfant. La société Smiths Medical a étendu la portée de son avis urgent de sécurité sur le terrain daté du 21 août 2009 pour y inclure des codes de produits additionnels et une plage élargie de dates de fabrication et pour communiquer le présent rappel.

La société Smiths Medical a appris qu'en raison d'une variabilité dans le procédé de fabrication, un petit nombre de canules trachéales Portex^® sans ballonnet pour enfant ont un diamètre interne légèrement inférieur à celui indiqué sur l'étiquette. Par conséquent, il se peut que les cliniciens aient de la difficulté à insérer ou à retirer le cathéter d'aspiration. L'utilisation du dispositif défectueux pourrait avoir des effets sur la santé du patient, notamment en empêchant le clinicien de retirer les sécrétions logées dans le dispositif et dans les voies respiratoires du patient, ce qui pourrait entraîner une obstruction partielle ou complète des voies respiratoires et l'impossibilité de ventiler le patient. De plus, ce défaut pourrait augmenter la résistance des voies aériennes à l'écoulement des gaz et compromettre la capacité de ventiler le patient. Il existe une probabilité raisonnable de blessure grave et (ou) de mort. Jusqu'à ce jour, Smiths Medical n'a reçu aucun rapport faisant état de mort ou de blessure permanente résultant de cette défectuosité.

Les produits visés par ce rappel portent les codes de produit ci-dessous, et une date de fabrication antérieure à septembre 2009 sur l'étiquette :

Mesures à prendre par l'utilisateur :

Compte tenu du présent rappel urgent de dispositifs médicaux, Smiths Medical demande à ses clients de retourner toutes les canules trachéales inutilisées, dont la date de péremption n'est pas dépassée, figurant dans la liste ci-dessus.

• Veuillez examiner vos stocks et en retirer tout produit inutilisé fabriqué avant septembre 2009 et dont la date de péremption n'est pas dépassée.
• Remplir le formulaire de confirmation ci-joint et le retourner par télécopieur au 905-477-2144. Vous recevrez par la suite des directives sur la façon de retourner le produit affecté inutilisé.
• Si vous ou votre entreprise avez distribué les canules trachéales affectées à d'autres personnes ou établissements, veuillez leur transmettre sans tarder un exemplaire du présent rappel.

Certains de ces hyperliens donnent accès à des sites d'un organisme qui n'est pas assujetti à la Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Si une canule trachéale est présentement utilisée chez un patient, rien ne semble indiquer qu'il soit nécessaire de retirer immédiatement cette canule trachéale. S'il est nécessaire d'aspirer une canule trachéale en usage, veuillez suivre les recommandations sur la taille des cathéters d'aspiration énoncées dans le tableau d'orientation (Version PDF - 80.47 Ko). Les cliniciens qui choisissent d'utiliser des cathéters d'aspiration de taille supérieure à ce qui est recommandé devraient prendre leur décision en se basant sur un jugement clinique sûr et en faisant preuve de prudence afin d'être certains que le cathéter d'aspiration s'insère aisément dans la canule trachéale et s'en retire aisément.

Des stocks de remplacement seront disponibles pour certains codes de produit au cours de la semaine du 28 septembre et d'autres codes s'ajouteront chaque semaine par la suite.

Pour toute question concernant ce rappel urgent de dispositif médical, veuillez communiquer avec Mike Vidic, vice-président du Service des ventes, Smiths Medical Canada Ltd., au 905-477-2000, poste 136, par fax au 905-477-2144.

Haut de la page

Attachement : formulaire de confirmation du client

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas obstruction partielle ou complète des voies respiratoires ou tout autre incident indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant des canules trachéales Portex^® sans ballonnet pour enfant doit être signalé à Smiths Medical Canada Ltd. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

(Version PDF - 51 ko)

SMITHS MEDICAL CANADA LTD.

URGENT : FORMULAIRE DE CONFIRMATION DU CLIENT

Veuillez remplir et télécopier dans les meilleurs délais à :
N^o de télécopieur : 905-477-2144, ou par courrier électronique :
Service des affaires réglementaires de Smiths Medical Canada Ltd.
Destinataires : Affaires réglementaires

Veuillez remplir cette section peu importe l'état de vos stocks :

Cochez une case

• Il ne me reste plus de canules trachéales visées par ce rappel. Elles ont toutes été utilisées ou mises au rebut.
• Il me reste des stocks de canules trachéales affectées inutilisées, dont la date de péremption n'est pas dépassée. Je les retournerai pour obtenir un produit de remplacement ou un crédit. (Veuillez indiquer les codes de produit et les numéros de lot en page deux de ce formulaire de confirmation du client.)

Nom (en lettres moulées) :
Service :
Signature :
Date :
Nom de l'établissement :
Adresse de l'établissement :
(rue)
(ville)
(province/code postal)
Numéro de téléphone :
Ext :
Fax No :
Adresse électronique

Pour toute question, veuillez communiquer avec Mike Vidic au 905-477-2000 poste 136.

À l'usage exclusif de Smiths Medical

N^o de compte client service des retours
N^o RMA
Copie au

RAPPEL DES STOCKS DE CANULES TRACHÉALES Portex^® SANS BALLONNET DE 2,5, 3,0 ET 3,5 mm POUR ENFANT

Nom de l'établissement :

Nous retournons le produit et désirons obtenir
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