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Retrait de type I, Propofol injectable à 1 g/100 mL et à 500 mg/50 mL, en raison de la présence de particules étrangères - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de la Corporation de soins de la santé Hospira.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Propofol injectable (10 mg/mL)

Le 27 octobre 2009

Objet : Retrait de type I, Propofol injectable à 1 g/100 mL et à 500 mg/50 mL, en raison de la présence de particules étrangères

Avis aux professionnels de la santé :

La Corporation de soins de la santé Hospira attire votre attention immédiate sur le retrait de deux lots de Propofol injectable, soit le lot 79834DJ à 1 g/100 mL et le lot 79883DJ à 500 mg/50 mL (DIN : 02236887; date de péremption : 2012/07/01). Ce retrait a été entrepris le 14 octobre 2009 et désigné retrait de TYPE I conformément à la recommandation de Santé Canada en raison de la présence dans les flacons de propofol, de particules étrangères identifiées comme étant de l'acier inoxydable. Ces deux lots ont été distribués à partir du mois d'octobre 2009.

Hospira n'a reçu aucun rapport d'événement indésirable relié au Propofol de ses clients.

Hospira a entrepris ce processus de retrait volontaire parce que certains flacons peuvent contenir des particules étrangères. Les particules étrangères en question ont été identifiées comme étant des particules d'acier inoxydable provenant de l'équipement utilisé dans la fabrication du produit. L'enquête est terminée et les mesures correctives et préventives ont été mises en place.

Hospira a communiqué avec chacun des hôpitaux ayant reçu les deux lots en question afin d'isoler ces lots et de mettre en marche le processus de retour des produits. La présente lettre a pour but de sensibiliser davantage les professionnels de la santé aux complications possibles liées à l'utilisation des lots visés de propofol afin qu'ils puissent suivre ces patients de près et les soigner rapidement, de façon appropriée.

"Le propofol est un agent hypnotique intraveineux indiqué pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale ou la sédation lors d'interventions chirurgicales chez des patients hospitalisés ou non. Il est également indiqué comme anesthésique chez les enfants de trois ans et plus. Le propofol peut aussi être utilisé aux fins de sédation lors des interventions diagnostiques. Le propofol ne devrait être administré qu'aux patients soumis à une intubation et à une ventilation assistée dans les unités de soins intensifs (USI) pour assurer une sédation continue et un contrôle des réactions de stress." (Monographie canadienne de produit, Propofol injectable à 10 mg/mL, 3 décembre 2004, page 6.)

En général, les particules étrangères qui sont présentes en grand nombre dans un volume donné de solution administrée par voie intraveineuse et/ou qui ont comme caractéristiques une grande taille, une forme irrégulière ou des propriétés agrégantes, peuvent causer directement des lésions aiguës de nature mécanique lors de leur introduction dans l'organisme (p. ex. phlébite), une atteinte subaiguë et évolutive imputable à la cascade du syndrome de réponse inflammatoire généralisée et/ou la formation de granulomes pulmonaires chroniques. Bien que le risque soit diminué dans une certaine mesure par le faible calibre (diamètre) de l'aiguille qui retient les agrégats de particules et prévient leur injection dans la veine, le volume important et les caractéristiques uniques des particules demeurent préoccupants. L'atteinte résultant de l'introduction de ces particules dans l'organisme, qu'elle soit aiguë ou subaiguë ou les deux, peut avoir des conséquences graves ou permanentes, voire causer la mort.

Le syndrome de réponse inflammatoire généralisée est un état inflammatoire touchant l'organisme entier, souvent consécutif à une infection ou à l'introduction de particules étrangères lors d'une perfusion ou par inhalation. L'inflammation locale est une réaction physiologique de protection qui est généralement régie étroitement par l'organisme au siège de la lésion. Lorsque cette régulation locale est absente ou excessive, il s'ensuit une réponse physiologique démesurée connue sous le nom de syndrome de réponse inflammatoire généralisée.

La gestion des réactions indésirables liées à des produits de santé qui sont sur le marché dépend des professionnels de la santé et des patients qui doivent signaler ces réactions. En général, il est présumé que les taux d'effets indésirables déclarés de façon spontanée après la mise en marché de produits de santé sous-estiment les risques associés à l'emploi de ces produits. Par conséquent, il faut signaler tout effet indésirable grave ou inattendu qui survient chez un patient qui reçoit Propofol injectable (10 mg/mL) à la Corporation de soins de la santé Hospira ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Nous regrettons les inconvénients que cette situation peut vous causer.

Recevez nos meilleures salutations.

originale signée par

Beryl Chan
La directrice régionale, Qualité et réglementation,
Corporation de soins de la santé Hospira