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Suspension de la commercialisation de Raptiva (efalizumab) au Canada - Pour les professionnels de la santé

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Contact: Direction des produits de santé commercialises (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de EMD Serono Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Raptiva (efalizumab)

Le 20 février 2009

Objet : Communication aux professionnels de la santé sur la décision de
     suspendre la vente de Raptiva^® au Canada

Cher professionnel de la santé,

Cette communication a pour but de vous informer de la recommandation faite par Santé Canada à EMD Serono Canada Inc. de suspendre la commercialisation de RAPTIVA au Canada.

EMD Serono Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, souhaite vous informer d'importants faits nouveaux en matière d'innocuité concernant RAPTIVA (efalizumab).

RAPTIVA est un anticorps monoclonal humanisé immunomodulateur qui a été approuvé en 2005 au Canada pour le traitement du psoriasis en plaques chronique, modéré à grave, chez des patients adultes (18 ans ou plus) qui sont des candidats pour un traitement systémique ou une photothérapie.

• En collaboration avec Santé Canada, EMD Serono Canada Inc., la société qui met en marché RAPTIVA au Canada, va suspendre RAPTIVA du marché canadien pour des raisons d'innocuité. Bien que de nombreux patients aient tiré des bienfaits ou continuent de le faire du traitement avec RAPTIVA, cette mesure est nécessaire pour assurer la sécurité des patients. Au cours des prochains mois, le produit ne sera plus offert sur le marché canadien.
  
  
• Une analyse réalisée par l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) a conclu que le ratio bénéfice-risque de l'indication approuvée de RAPTIVA est devenu défavorable pour des raisons d'innocuité.
  
  
• Trois cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), avec confirmation virologique, ont été signalés chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique traités sans interruption avec RAPTIVA pendant trois ans ou plus. Outre la LEMP, RAPTIVA est associé à d'autres effets indésirables graves, y compris les syndromes Guillain-Barré et Miller-Fisher, l'encéphalite, l'encéphalopathie, la méningite, la sepsie et des infections opportunistes. Ainsi, l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) a déterminé que les bénéfices de RAPTIVA ne l'emportaient plus sur les risques encourus et a recommandé la suspension de l'autorisation de mise en marché de RAPTIVA en Europe. EMD Serono Canada Inc. va suspendre RAPTIVA du marché canadien.
  
  
• Les médecins prescripteurs au Canada sont avisés de ne plus émettre de nouvelles ordonnances pour RAPTIVA et devraient passer en revue le traitement des patients qui prennent actuellement le médicament afin de trouver des solutions de rechange appropriées dès que possible.
  
  
• L'arrêt brusque de RAPTIVA sans traitement de remplacement peut être suivi d'une récurrence du psoriasis ou de la manifestation de nouvelles morphologies du psoriasis, y compris le psoriasis érythrodermique et le psoriasis pustuleux. Le traitement des patients qui cessent de prendre RAPTIVA doit inclure une étroite surveillance. En cas de récurrence de la condition, le médecin traitant devrait instaurer le traitement du psoriasis le mieux approprié au besoin.
  
  
• Le traitement des patients qui cessent de prendre RAPTIVA doit inclure une étroite surveillance pour l'apparition de symptômes neurologiques ou d'infection. Les effets sur le système immunitaire durent huit à douze semaines.

La gestion des effets indésirables liés aux médicaments commercialisés dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui les signalent. On pense que le taux de réactions indésirables signalées de façon spontanée après la mise en marché du produit sousestime généralement les risques associés aux traitements médicamenteux. Tout effet indésirable grave et(ou) inattendu survenant chez des patients traités avec RAPTIVA doit être signalé à EMD Serono Canada ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Si vous avez des questions à propos de l'utilisation de RAPTIVA, n'hésitez pas à contacter le Service de renseignements sur les médicaments / d'innocuité des médicaments d'EMD Serono au 1 888 737-6668, poste 5160.

originale signée par

Horia Ijacu M.D., MBA
Directeur médical, produits commercialisés
EMD Serono Canada Inc.

^® = Marque de commerce déposée