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Rappel d'un lot de Rofact (rifampicine) 300 mg en raison d'une erreur d'étiquetage - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Valeant Canada Limitée. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant le ROFACT (rifampicine) 300 mg

le 15 mai 2009

Objet : Risque éminant à la santé associé à l'administration par inadvertance de clonazepam 0.5 mg suite à une erreur d'étiquetage des capsules de 300 mg de ROFACT^® (lot 8k5467 din 00343617)

Avis aux professionnels de la santé :

Valeant Canada Limitée, en consultation avec Santé Canada, vous informe, par la présente, du retrait des capsules de 300 mg (format de 100) de l'antibiotique ROFACT^® (rifampicine), lot 8K5467, DIN 00343617, expirant en octobre 2010, parce qu'il y eu erreur d'étiquetage pour certaines bouteilles de ROFACT^® (rifampicine) de ce lot qui pourraient plutôt contenir des comprimés de 0.5 mg de clonazepam. Le ROFACT^® (rifampicine) est indiqué pour le traitement de la tuberculose en phase active ou d'une infection de tuberculose latente chez certaines personnes. Il est aussi utilisé à titre préventif en cas de contact avec la méningococcie et à l'occasion dans le traitement d'autres maladies infectieuses. Les risques éventuels pour la santé associés à l'administration, par inadvertance, du clonazepam au lieu du ROFACT^® (rifampicine) suite à l'erreur d'étiquetage sont les suivants :

• Les directions d'utilisation du ROFACT^® recommandent l'administration de deux comprimés de 0.5 mg de clonazepam par jour. Ceci pourrait provoquer des effets indésirables sur le système nerveux central tels une somnolence, des symptômes au niveau du comportement et de la coordination. Un sentiment de faiblesse et de fatigue est aussi possible. Ces effets indésirables pourraient provoquer des accidents lors d'activités dangereuses nécessitant une grande promptitude mentale comme par exemple la manipulation de machinerie lourde ou la conduite d'un véhicule motorisé.
• Les patients qui reçoivent du clonazepam au lieu du ROFACT^®, tel que prescrit, ne reçoivent pas le traitement approprié pour la tuberculose, les infections latentes de tuberculose, la prévention contre la méningococcie ou le traitement d'autres infections.

Les actions suivantes sont recommandées :

Santé Canada travaille avec l'Agence de Santé Publique du Canada afin d'informer des médecins de santé publique et les cliniques de tuberculose de cette situation.

Cette erreur d'étiquetage a été identifiée suite à une plainte reçue d'un pharmacien. Le produit clonazepam 0.5 mg, lot 8K5515 (500's), DIN 02270641, expirant en novembre 2010, a été trouvé étiqueté avec l'étiquette ROFACT^®, suite à une erreur d'étiquetage. Nous croyons que l'erreur d'étiquetage à l'usine a affecté un maximum de quatre (4) bouteilles. Puisqu'une des bouteilles a été retrouvée avant son utilisation par une pharmacie, il reste à remettre la main sur un maximum de trois (3) bouteilles. Ce lot de ROFACT^® a été distribué aux grossistes à travers le Canada entre la mi-décembre 2008 et le 9 avril 2009.

Les pharmaciens sont priés de retourner tout inventaire provenant du lot de ROFACT^® susmentionné à leur grossiste immédiatement. Les grossistes ont été informés de ce rappel le 8 mai 2009 et ont été priés de contacter les pharmaciens en leur faisant parvenir des formulaires de retour. À titre d'exception, toutes les pharmacies gouvernementales et unités de santé publique ayant en stock du ROFACT^® 300 mg provenant de ce lot sont priés d'ouvrir toutes les bouteilles et de retourner celles qui ne contiennent pas de ROFACT^® à Valeant Canada. Les bouteilles contenant vraiment du ROFACT^® (rifampicine) 300 mg pourront être gardées afin d'assurer une continuité de fourniture de médicaments jusqu'à leur remplacement par Valeant Canada.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout effet indésirable sérieux ou inattendu subi par le patient dont le médicament provient du lot de ROFACT^® affecté, devrait être rapporté à Valeant Canada limitée ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Une photo du médicament ROFACT^® 300 mg peut être visualisée sur le site web de Valeant Canada.

originale signée par

Natasha Demberg
Directrice, Unité Qualité
Valeant Canada
1956, rue Bourdon
Montréal, Québec H4M 1V1