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Renseignements importants en matière d'innocuité concernant les seringues pré-remplies de solution saline et d'héparine de MedXL Inc. - Avis aux hôpitaux

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Contact: Direction des produits de santé commercialises (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de MedXL Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Avis aux hôpitaux
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé
Canada concernant les seringues pré-remplies de saline et d'héparine

Le 27 mars 2009

Destinataires : Chefs du personnel médical et infirmier des hôpitaux

Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements compétents p. ex.; au personnel des services opératoires, de médecine d'urgence, de pharmacie, de pédiatrie, d'anesthésie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de soins intensifs et/ou autres départements au besoin ainsi qu'aux autres employés professionnels concernés.

Objet : Nom du Produit: Seringues pré-remplies de salin et d'héparine 
Numéro de cat. : 3704, 37043, 37043B, 37043BNC, 3705C, 3705NC, 3706, 3780, 3781, 3786, 3787
Numéro de Lot : tous les numéros de lots entre 6892 et 8180.

Cher professionnel de la santé,

MedXL Inc., en collaboration avec Santé Canada, souhaite vous informer que nous avons reçu des plaintes concernant la présence de particules visibles ou d'une décoloration de la solution dans les seringues pré-remplies de salin et d'héparine. La probabilité qu'un professionnel de la santé retrouve une seringue de ce type dans un lot est très faible (environ 12 seringues défectueuses par million de seringues fabriquées). Nous vous prions donc d'aviser votre personnel de rester vigilant et de suivre les instructions notées sur l'emballage du produit afin d'éviter l'utilisation accidentelle d'une seringue pré-remplie défectueuse :

MODE D'EMPLOI : Utiliser une technique aseptique. Vérifier visuellement le produit pour la présence de particules ou de décoloration avant l'utilisation.

MISE EN GARDE : Ne pas utiliser si la solution est décolorée ou si elle contient un précipité.

Nous aimerions porter à votre attention que sur 44 millions de seringues pré-remplies, aucun (zéro) incident ou réaction adverse avec ce produit n'a été enregistré. De plus MedXL Inc. a mis en place les actions nécessaires pour régler ce problème.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'incident indésirable particulier grave ou tout autre incident indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant les seringues pré-remplies de salin et d'héparine doit être signalé à MedXL Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Veuillez nous contacter pour n'importe quelle question ou demande d'information reliée à ce sujet au 514-695-7474 ext 103 ou 514-695-7474 ext 139. Soyez assurés que notre but est de fabriquer des produits de qualité, adaptés au besoin des professionnels de la santé et que la santé du patient est très importante pour nous. Nous vous remercions pour votre collaboration.

Nassima Benguellil M.Sc.
Gérante, Affaires Règlementaires
MedXL Inc.