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Nouveaux renseignements sur l'innocuité concernant la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) associée à Tysabri (natalizumab) - Pour les professionnels de la santé

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Biogen Idec Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Tysabri (natalizumab)

Le 13 février 2009

Avis aux professionnels de la santé:

Objet : Mise à jour des renseignements concernant la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) associée à TYSABRI^®(natalizumab)

Biogen Idec Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, aimerait vous laisser savoir que les renseignements en matière d'innocuité qui vous avaient été communiqués concernant des rapports de LMP chez des patients traités en monothérapie avec TYSABRI^® (natalizumab) suivant sa mise en marché, sont maintenant inclus dans la monographie canadienne de ce produit. La LMP est un risque connu associé au traitement avec TYSABRI. 

TYSABRI est un anticorps monoclonal humanisé et est actuellement autorisé en monothérapie (c'est-à-dire comme agent d'un traitement de fond utilisé seul) pour le traitement de la forme rémittente de la sclérose en plaques (SEP) afin de diminuer la fréquence des poussées cliniques, de réduire le nombre et le volume des lésions cérébrales actives décelées aux examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de ralentir la progression de l'invalidité.

La LMP est une maladie rare, progressive et démyélinisante du système nerveux central. Elle est causée par la réactivation du virus JC. La LMP peut entraîner une invalidité grave ou la mort. Le virus JC cause généralement la LMP chez les patients immunodéprimés. On a rapporté des cas de LMP chez des patients positifs pour le VIH, des patients atteints de cancer et immunodéprimés, des patients ayant subi une greffe et les patients souffrant de maladies autoimmunes.

Durant les essais cliniques ayant précédé la mise en marché, on a rapporté deux cas de LMP chez des patients atteints de SEP et recevant TYSABRI en association à l'interféron bêta. On a rapporté un troisième cas au cours d'un essai expérimental de TYSABRI dans le traitement de la maladie de Crohn. À la suite de ces cas, TYSABRI ne doit être utilisé qu'en monothérapie. TYSABRI est généralement recommandé en monothérapie chez les patients atteints de SEP qui ne répondent pas bien aux autres traitements de la SEP ou ne peuvent les tolérer. À la fin décembre 2008, environ 37 600 patients au monde recevaient TYSABRI.

À la suite de ces rapports postcommercialisation, on a mis à jour la section Mises en garde et précautions, ainsi que la section Information destinée aux consommateurs de la monographie canadienne du produit pour y inclure les rapports de LMP survenue dans le cadre de la monothérapie suivant la mise en marché, incluant également plus de renseignements portant sur les symptômes habituels de la LMP.

«Il y a eu de rares cas de LMP chez les patients traités avec TYSABRI en monothérapie.»
«Les symptômes habituels de la LMP sont variés et peuvent s'aggraver sur quelques jours ou quelques semaines : faiblesse progressive d'un côté du corps ou maladresse des membres, troubles de la vision et changements dans le mode de pensée, la mémoire et l'orientation, ce qui peut entraîner de la confusion et des changements de personnalité»
« Il faut demander aux patients qui reçoivent TYSABRI de signaler tout nouveau signe ou symptôme neurologique à leur médecin.»

La prise en charge des réactions indésirables associées à des produits de santé commercialisés dépend du professionnel de la santé et des consommateurs qui les signalent. Par conséquent, on doit rapporter au Programme de soins Tysabri^MC ou à Santé Canada tout effet indésirable grave ou imprévu survenant chez les patients qui reçoivent TYSABRI aux adresses suivantes :

Si vous avez des questions portant sur TYSABRI^® ou si vous désirez un exemplaire de la monographie révisée de TYSABRI, veuillez communiquer avec le Programme de soins TysabriMC au 1-888-827-2827.

Veuillez agréer, cher(e) professionnel(le) de la santé, l'expression de nos sentiments les meilleurs.

Le Directeur médical,

originale signée par

Docteur Len Walt, MBA

^® = "Marque de commerce déposée"
^MC = "Marque de commerce"