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Correction urgente d'appareil médical - Défibrillateur AED Plus: numéros de série inférieurs à x _ _ _ 200000 - Pour les professionnels de la santé

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

(Version PDF - 8 mb)

Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de ZOLL Medical Corporation.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant le défibrillateur AED Plus de ZOLL

Le 12 février 2009

Objet : Le défibrillateur AED Plus de ZOLL pourrait ne pas administrer la décharge

Avis aux professionnels de la santé:

Nous avons été mis au courant de rapports selon lesquels, à la suite d'une période prolongée de non-utilisation (généralement supérieure à quatre ans), un défibrillateur externe automatisé AED Plus risque d'afficher le message de changement des piles en cours d'utilisation et omettre d'administrer la décharge. Pour que l'appareil recommence à fonctionner correctement, il est nécessaire de l'éteindre pendant dix secondes pour lui permettre de se réinitialiser, puis de le rallumer. L'analyse de ce problème nous a permis de déterminer que certaines piles pouvaient développer une résistance interne élevée qui nuit à leur rendement prévu, ce qui entraîne un allongement de la durée de chargement au-delà des limites fixées et cliniquement acceptables.

ZOLL Medical Corporation avise tous les propriétaires des appareils AED Plus ayant un numéro de série inférieur à X_ _ _200000 qu'ils doivent remplacer les piles installées il y a plus de trois (3) ans, et, à l'avenir, changer les piles tous les trois (3) ans.

Mesures correctives requises

(1) Déterminer la date à laquelle les piles ont été installées dans votre appareil.

(2) Si l'installation remonte à plus de trois (3) ans, remplacez les piles dès que possible et ajoutez l'étiquette pour le remplacement des piles mentionnée dans l'Addenda au Guide de l'Administrateur pour le AED Plus, précisant la date prévue du prochain remplacement des piles. Lisez et ajoutez l'information contenue dans l'Addenda au Guide de l'Administrateur pour le AED Plus.

(3) Si les piles ont été installées depuis moins de trois (3) ans, ajoutez l'étiquette en inscrivant la date prévue du prochain remplacement. Lisez et ajoutez l'information contenue dans l'Addenda au Guide de l'Administrateur pour le AED Plus.

Les appareils ayant un numéro de série supérieur à X_ _ _200000 ne sont pas touchés par cette mesure corrective puisqu'ils sont munis d'un logiciel pouvant détecter ce problème de pile et déterminer le moment du remplacement des piles. Au lieu d'ajouter l'étiquette d'échéance, les utilisateurs peuvent télécharger gratuitement ce nouveau logiciel pour leur défibrillateur externe automatisé à  ZOLL AED Plus Battery Help.

Soutien de la clientèle

 ZOLL AED Plus Battery Help sera disponible à partir du 16 février 2009 et contiendra d'autres renseignements techniques et un soutien au sujet de cette mesure corrective, tels qu'une aide pour déterminer l'âge des piles, ainsi que pour commander des piles de remplacement et des étiquettes supplémentaires. Nous offrons l'ensemble de dix piles au prix spécial de 39,95 $, incluant les frais d'envoi, et vous pouvez les commander par carte de crédit à partir de ce site. Ce prix spécial est offert aux clients affectés maintenant, ainsi que pour les remplacements futurs, de manière à limiter les coûts associés à une durée d'utilisation des piles plus courte que prévue.

Nous avons informé Santé Canada de cette mesure corrective et celle-ci a été classée comme étant un rappel de Priorité II.

Veuillez nous excuser pour tout inconvénient que cela peut vous causer. Nous vous remercions d'avance pour votre aide dans la mise en oeuvre de cette mesure corrective. Notre priorité absolue est d'éviter que ce problème survienne dans le cadre d'une utilisation clinique. Notre équipe de soutien technique, disponible 24 heures par jour, 7 jours par semaine au 1-800-348-9011 ou au +1-978-421-9460, est à votre disposition si vous avez besoin d'aide relativement à n'importe quel aspect du présent avis.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d' un incident indésirable particulier grave ou tout autre incident indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant le défribillateur AED Plus de ZOLL doit être signalé à ZOLL Medical ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

originale signée par

VTY
Paul Dias, v.-p.

Addenda au guide de l'administrateur du défibrillateur AED Plus de ZOLL S'applique à tous les appareils munis d'un logiciel de version 5.18 ou moins récente

Consignes concernant l'installation de nouvelles piles et l'étiquette d'échéance des piles pour le défibrillateur AED Plus de ZOLL

Remarque : changez les piles de votre défibrillateur AED Plus trois ans après la date d'installation de nouvelles piles.

1. Assurez-vous que l'AED Plus est éteint. Ouvrez le compartiment à piles en enlevant son couvercle, situé à l'arrière de l'appareil.
2. Enlevez toutes les piles et jetez-les convenablement. Insérez de nouvelles piles dans le compartiment à piles, en observant les marques indiquant les pôles et en vous assurant que les piles sont bien logées et orientées. Après avoir inséré les 5 à 9 premières piles dans le compartiment, le signal audio INSTALL BATTERIES vous rappelle d'installer les autres piles dans le compartiment à piles.
3. Après avoir installé les nouvelles piles, appuyez sur le bouton « Battery Reset » (réinitialisation des piles) dans le compartiment à piles lorsque vous y êtes invité. Ce bouton réinitialise l'indicateur d'état des piles à « charge complète ».
4. Refermez le compartiment à piles.
5. Retournez l'AED Plus.
6. Localiser l'étiquette de date d'échéance des piles, comprise dans l'ensemble de piles.
7. Inscrivez la date d'échéance des piles sur l'étiquette. (Trois ans à partir de la date d'installation des piles.) Par exemple, si vous installez les piles le (22/03/2009), la date d'échéance sera le (22/03/2012).
8. Décollez l'étiquette.
9. Collez-la sur l'AED Plus, sous l'« indicateur d'état », tel qu'illustré.

Explication des symboles :

- Remplacez les piles au plus tard le <date>

9652-0120-01, Rev A