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Accutane (isotrétinoïne) - Association avec des cas de réactions dermatologiques sévères - Pour les professionnels de la santé
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(Version PDF - 81 Ko)Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ACCUTANE ROCHE (isotrétinoïne)
Le 11 février 2010
Objet : Association entre ACCUTANE™ ROCHE® (isotrétinoïne) et des cas de réactions cutanées graves
À l'attention des professionnels de la santé :
Hoffmann-La Roche Limitée, en collaboration avec Santé Canada, aimerait vous informer de nouveaux renseignements importants concernant l'innocuité d'ACCUTANE™ ROCHE® (isotrétinoïne).
ACCUTANE est un rétinoïde indiqué pour le traitement de l'acné nodulaire et/ou inflammatoire grave, de l'acne conglobata et de l'acné réfractaire.
- De très rares cas de réactions cutanées graves (telles qu'un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique) associées à l'utilisation d'ACCUTANE ont été signalés après la commercialisation du produit.
- Ces réactions pourraient être graves et entraîner une hospitalisation, une invalidité ou le décès.
- Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour déceler tout signe de réactions cutanées graves, et il faut mettre fin au traitement par ACCUTANE si cela est justifié.
Au cours des 25 dernières années, ACCUTANE a été prescrit à environ 16 million de patients dans le monde.
L'examen de la base de données internationale de pharmacovigilance de Roche (en date du 6 novembre 2009), révèle que 66 cas de réactions cutanées graves (telles qu'un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique) associées à l'utilisation d'ACCUTANE chez les adultes et les enfants ont été signalés dans le monde. Deux des cas signalés ont entraîné le décès. Malgré la présence de facteurs confondants dans la majorité des cas signalés, on ne peut exclure un lien de causalité entre ACCUTANE et ces réactions cutanées graves.
La monographie de produit canadienne d'ACCUTANE sera mise à jour pour inclure les renseignements sur l'innocuité mentionnés ci-dessus.
La prise en charge des réactions indésirables liées à un produit de santé commercialisé dépend de la participation active des professionnels de la santé et des consommateurs aux programmes de déclaration des effets indésirables. Il est généralement admis que le taux de déclaration d'effet indésirable sous-estime les risques associés à la prise d'un produit de santé. Toute réaction cutanée grave ou toute autre réaction indésirable grave ou inattendue chez des patients recevant ACCUTANE doit être signalée à Hoffmann-La Roche Canada Limitée ou à Santé Canada, aux adresses qui figurent ci-dessous :
Service d'information sur les médicaments
2455, boulevard Meadowpine
Mississauga (Ontario) L5N 6L7
Téléphone, sans frais : 1-888-762-4388
Télécopieur : 905-542-5864
Courriel : mississauga.drug_safety@roche.com
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Si vous avez des questions ou désirez de plus amples renseignements sur l'utilisation d'ACCUTANE, veuillez communiquer avec le Service d'information sur les médicaments de Hoffmann-La Roche Limitée, au 1-888-762-4388 de 8 h 30 à 16 h 30, heure de l'Est, du lundi au vendredi.
Veuillez agréer nos salutations distinguées.
originale signée par
Lorenzo Biondi
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann-La Roche Limitée
