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ACTEMRA (tocilizumab) - Risque de décès par anaphylaxie - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ACTEMRA (tocilizumab)

Le 13 septembre 2010

Objet : ACTEMRA™ (tocilizumab) et le risque de décès par anaphylaxie

Avis aux professionnels de la santé :

Hoffmann-La Roche Limitée, à la suite de discussions avec Santé Canada, aimerait vous faire part de nouveaux renseignements importants sur l'innocuité d'ACTEMRA™ (tocilizumab) et l'anaphylaxie. Roche vous fait parvenir cette lettre pour s'assurer que vous disposez de l'information la plus récente lorsque vous envisagez ACTEMRA comme option thérapeutique dans le cadre des indications approuvées.

ACTEMRA est un anticorps monoclonal humanisé recombinant de la sous-classe d'immunoglobulines (Ig) IgG1 dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 humaine (IL-6) et qui a une structure de polypeptide H2L2. Son utilisation par voie intraveineuse est autorisée pour atténuer les signes et les symptômes de polyarthrite rhumatoïde évolutive modérée ou grave chez des adultes ayant obtenu une réponse inadéquate à un ou plusieurs antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) ou à des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF).

Depuis la commercialisation du produit, un cas de décès par anaphylaxie a été signalé chez une patiente âgée atteinte de polyarthrite rhumatoïde depuis longtemps et traitée par ACTEMRA. Les traitements antérieurs comprenaient les agents suivants : méthotrexate, sulfasalazine, azathioprine, étanercept, rituximab et abatacept. Les médicaments concomitants comprenaient la prednisone et le léflunomide. Cette patiente avait également des antécédents d'hypertension et prenait un bêta-bloquant et un inhibiteur de l'ECA.

Durant la quatrième perfusion d'ACTEMRA à 4 mg/kg, la patiente a ressenti des étourdissements et la perfusion a été interrompue. Sa tension artérielle systolique était inférieure à 90 mm Hg et après la prise en charge médicale au centre de perfusion, une évaluation a été effectuée en salle d'urgence. Deux semaines plus tard, la patiente recevait une cinquième perfusion d'ACTEMRA après avoir reçu des antihistaminiques et des corticostéroïdes. Peu après le début de la perfusion, elle présentait des étourdissements et une hypotension. Malgré une intervention médicale rapide, elle est devenue apnéique et sans réponse. La patiente est décédée moins de 24 heures après cet incident anaphylactique.

Il s'agit du premier cas de décès attribuable à une réaction anaphylactique chez un patient traité par ACTEMRA. Des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives associées à ACTEMRA et ayant nécessité l'arrêt du traitement ont été signalées chez 0,3 % des patients traités par le tocilizumab au cours des études cliniques. Les réactions étaient généralement observées entre la deuxième et la cinquième perfusion d'ACTEMRA.

Dès qu'un patient présente une réaction liée à la perfusion durant ou après l'administration d'ACTEMRA, il faut s'assurer qu'il ne s'agit pas d'un cas d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie. En présence d'une réaction anaphylactique ou de toute autre réaction d'hypersensibilité grave, il faut interrompre immédiatement l'administration d'ACTEMRA. Une prise en charge médicale appropriée doit être effectuée et le traitement par ACTEMRA doit être interrompu de façon permanente.

Nous vous invitons à passer en revue ces nouveaux renseignements importants en matière d'innocuité avec vos patients.

La prise en charge des réactions indésirables liées à un produit de santé commercialisé dépend de la participation active des professionnels de la santé et des consommateurs aux programmes de déclaration des réactions indésirables. Il est généralement admis que le taux de déclaration de réactions indésirables signalées spontanément sous-estime les risques associés à la prise d'un produit de santé. Toute réaction d'hypersensibilité ou anaphylactique grave ou toute autre réaction indésirable grave ou inattendue chez des patients recevant ACTEMRA doit être signalée à Hoffmann-La Roche Canada Limitée ou à Santé Canada, aux adresses qui figurent ci-dessous :

Si vous avez des questions ou désirez de plus amples renseignements sur l'utilisation d'ACTEMRA, veuillez communiquer avec le service d'Information sur les médicaments de Hoffmann-La Roche Limitée, au 1-888-762-4388, de 8 h 30 à 16 h 30 (HNE), du lundi au vendredi.

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

Lorenzo Biondi
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann-La Roche Limitée