Adrenalin (chlorure d'épinéphrine 1:1000) destiné à un usage topique - Risque d'injection par inadvertance - Pour les professionnels de la santé

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Erfa Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ADRENALIN

Le 12 août 2010

Objet : Risque d'injection par inadvertance d'Adrenalin^MC (chlorure d'épinéphrine 1:1000) destiné à un usage topique

Avis aux professionnels de la santé :

Erfa Canada Inc., en consultation avec Santé Canada, souhaite vous faire part de renseignements importants en matière d'innocuité concernant un risque accru d'injection par inadvertance d'Adrenalin^MC topique/nasal 1 mg/mL (chlorure d'épinéphrine 1:1000) en raison de la similarité de son emballage avec les flacons destinés à l'injection.  L'épinéphrine est utilisée topiquement comme agent hémostatique pour contrôler le saignement superficiel et améliorer la visibilité, principalement pendant la chirurgie.

Le flacon d'Adrenalin^MC topique/nasal (chlorure d'épinéphrine 1:1000) est muni d'un bouchon de caoutchouc maintenu en place par une bague métallique, ce qui peut entraîner le retrait de l'épinéphrine topique avec une seringue parentérale et, en cas d'injection, causer de graves événements cardiovasculaires incluant la mort. On a également signalé des difficultés pour retirer la bague métallique du flacon parce que la languette de préhension se brisait avant d'avoir pu retirer le bouchon de caoutchouc.  Ceci peut inciter les utilisateurs à retirer le contenu au moyen d'une seringue parentérale. Le retrait d'épinéphrine concentrée 1:1000 (y compris Adrenalin^MC injectable (chlorure d'épinéphrine 1:1000) lorsque substitué au produit topique) dans une seringue parentérale, peut mener à l'injection par inadvertance et causer un tort sérieux au patient.  Les questions d'emballage mentionnées ci-dessus augmentent le risque de sérieux incidents médicamenteux.

Deux incidents médicamenteux concernant l'injection par inadvertance d'épinéphrine concentrée (1:1000) ont été publiés par l'Institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments du Canada (ISMP Canada) dans un bulletin de sécurité¹ et plusieurs autres ont été signalés au Canada et aux États-Unis, y compris des cas ayant connu une issue fatale.²

Erfa Canada Inc., en consultation avec ISMP Canada, travaille à une solution pour modifier le flacon d'épinéphrine topique de façon à le distinguer plus facilement d'un flacon destiné à l'injection.  D'ici là, Erfa Canada Inc. s'efforcera de résoudre le problème de la bague métallique.

D'ici à ce qu'un nouvel emballage soit disponible, il convient de continuer d'observer de bonnes pratiques, notamment : veiller à ce que la pharmacie préemballe l'épinéphrine destinée à un usage topique; étiqueter toutes les seringues et contenants; conserver les médicaments destinés à l'injection (tels que les anesthésiques locaux) dans leurs contenants originaux; et retirer les médicaments injectables dans une seringue étiquetée juste avant usage.¹  Pour éviter la confusion avec des solutions d'épinéphrine concentrée destinées à un usage topique, les solutions d'épinéphrine destinées à l'injection (p. ex. anesthésiques locaux avec épinéphrine diluée) ne devraient pas être placées dans un contenant ouvert.  Jeter toutes seringues et tous contenants non étiquetés.  De plus amples renseignements au sujet des mesures de prévention des incidents médicamenteux liés à la pratique sont disponibles auprès d'ISMP Canada (courriel: info@ismp-canada.org; téléphone: 1-866-544-7672).  Les flacons défectueux peuvent être retournés à Ropack/Erfa Canada Inc. c/o Retours 7800 Vauban, Anjou, QC, H1J 2N1.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'effets indésirables graves causés par l'injection par inadvertance d'Adrenalin^MC topique/nasal (chlorure d'épinéphrine 1:1000) ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Adrenalin^MC (chlorure d'épinéphrine 1:1000) devrait être signalé à Erfa Canada Inc. ou à Santé Canada. Les incidents médicamenteux peuvent aussi être signalés à ISMP Canada par le biais du  Système canadien de déclaration et de prévention des incidents médicamenteux.

originale signée par

Simon Soucy
Vice-président
Erfa Canada Inc.

Références
1. L'institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments du Canada.  ALERTE: Décès attribuable à l'injection par inadvertance d'épinéphrine pour usage topique. Bulletin de l'ISMPC 2009 [consulté le 1 novembre 2009]; 9(2):1-2.

2. L'institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments du Canada.  Le risque d'accident tragique est toujours présent dans les salles d'opération. Bulletin de l'ISMPC 2004 [consulté le 7 novembre 2009]; 4(12):1-2.