Darvon-N (dextropropoxyphène) - Rappel et retrait au Canada - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Paladin Labs Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Darvon-N : rappel et retrait du marché au Canada

Le 25 novembre 2010

Objet : Rappel et retrait du ^NDarvon-N^® (dextropropoxyphène) au Canada

Cher(Chère) professionnel(le) de la santé,

En collaboration avec Santé Canada, Paladin Labs Inc. a décidé de rappeler et de retirer volontairement tous les lots de ^NDarvon-N^® (dextropropoxyphène, aussi connu sous le nom de propoxyphène) du marché canadien et de cesser la vente de ce produit. Cette décision fait suite à une décision du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA/United States Food and Drug Administration) de demander à tous les fabricants de propoxyphène, un analgésique opioïde utilisé pour le soulagement de douleurs légères à modérées, de retirer leurs produits du marché américain. Le retrait repose sur toutes les données disponibles, y compris celles provenant d'une nouvelle étude ayant évalué les effets de doses accrues de dextropropoxyphène sur le coeur.¹

De plus, les professionnels de la santé doivent :

• Cesser toute prescription et distribution de ^NDarvon-N^® aux patients.
• Informer les patients des risques associés au ^NDarvon-N^®.
• Discuter avec les patients de stratégies alternatives de gestion de la douleur, autres que le ^NDarvon-N^®.
• Être conscients du risque possible d'anomalies de la conduction cardiaque (allongement des intervalles QT, PR et QRS) chez les patients prenant du ^NDarvon-N^® et évaluer les patients pour ces événements, en cas de signes ou de symptômes d'arythmie.
• Rapporter tout effet indésirable du ^NDarvon-N^® à Paladin Labs Inc. ou au programme Canada Vigilance. Les coordonnées de contact se trouvent dans l'encadré ci-dessous.

La gestion des effets indésirables d'un produit de santé commercialisé dépend des professionnels de la santé et des consommateurs les rapportant. Les déclarations de taux en fonction d'effets indésirables, rapportés spontanément après la commercialisation, sont généralement présumées sous-estimer les risques associés aux traitements par des produits de santé. Tout cas d'arythmie cardiaque grave ou autre effet indésirable sévère ou inattendu, chez des patients prenant du ^NDarvon-N^®, doit être rapporté à Paladin Labs Inc. ou à Santé Canada.

Paladin Labs Inc. s'engage à vous fournir des produits de haute qualité et à assurer le plus haut niveau de soins aux patients. N'hésitez pas à contacter nos services médicaux au 1-888-550-6060, si vous avez besoin de renseignements complémentaires concernant ce rappel et ce retrait de produit.

Sincères salutations,

originale signée par

Patrice Larose, B. Pharm., Ph. D.
Vice-président, Affaires scientifiques