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Administration d'agents hémostatiques topiques à l'aide de vaporisateurs - Association avec des cas d'embolie gazeuse - Avis aux hôpitaux

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

Avis aux hôpitaux
Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant l'utilisation inappropriée des vaporisateurs pour l'administration des agents hémostatiques topiques

Le 26 août 2010

Destinataires : Chefs du personnel médical de l'hôpital

Prière d'afficher le présent avis dans votre établissement et d'en remettre une copie aux membres du personnel des services concernés [chirurgie, anesthésie, médecine interne et/ou tout autre service, au besoin], ainsi qu'à tout autre membre du personnel professionnel concerné.

Objet: Association entre des cas d'embolie gazeuse et l'administration d'agents hémostatiques topiques à l'aide de vaporisateurs

Les agents hémostatiques topiques, composés d'un mélange de fibrinogène et de thrombine (autrement appelés agents de scellement ou de colles à la fibrine) ou de thrombine seule, sont autorisés comme traitement hémostatique adjuvant pendant les interventions chirurgicales en association avec d'autres méthodes favorisant l'hémostase. Ces produits peuvent être administrés goutte à goutte sur le champ opératoire ou vaporisés en une fine couche, conformément à l'étiquette du produit en question.

Santé Canada a reçu des rapports de cas d'embolie gazeuse potentiellement mortelle survenus à l'étranger suite à la vaporisation d'agents hémostatiques topiques. On a associé un événement mortel à une pression de vaporisation plus élevée et à une distance plus courte que celles recommandées; cet incident est survenu au cours d'une opération impliquant l'application de fibrine comme scellant. Un autre décès, attribuable à l'embolie gazeuse, a été signalé en association avec l'usage indu d'un vaporisateur originellement conçu pour l'application d'un agent hémostatique topique servant à sécher un champ opératoire. Santé Canada n'a reçu aucun rapport de cas d'embolie gazeuse, survenu au pays suite à l'utilisation de ces produits.

Les professionnels de la santé doivent s'assurer que les conditions d'utilisation des instruments servant à appliquer les agents hémostatiques topiques pendant les interventions chirurgicales sont conformes à celles recommandées sur l'étiquette du produit ou de l'appareil médical. En outre, il convient de respecter les consignes recommandées sur l'étiquette du produit et de l'instrument relatives à la pression maximale et à la distance minimale de vaporisation, et le vaporisateur ne devrait être utilisé que pour l'application de l'agent, tel que recommandé sur l'étiquette. Il convient également de vérifier la présence de signes d'embolie gazeuse chez les patients pendant et après la vaporisation du produit.

Les monographies canadiennes portant sur les agents hémostatiques topiques sont accessibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Les effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé ne peuvent être pris en charge que si les professionnels de la santé et les consommateurs les déclarent. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés spontanément après la commercialisation sous-estiment généralement les risques associés au traitement par un produit de santé. Toute réaction indésirable grave ou inattendue par suite de l'utilisation d'un agent hémostatique topique chez un patient doit être déclarée à Santé Canada.