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Innohep (tinzaparine sodique) - Mise à jour des renseignements relatifs à l'innocuité de l'utilisation chez des insuffisants rénaux âgés - Pour les professionnels de la santé

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d’une lettre de LEO Pharma Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant INNOHEP (tinzaparine sodique)

Le 14 octobre 2010

Objet : Mise à jour des renseignements relatifs à l’innocuité de l’utilisation d’INNOHEP^® (tinzaparine sodique) chez les insuffisants rénaux âgés – L’essai clinique IRIS

Avis aux professionnels de la santé :

Après consultation avec Santé Canada, LEO Pharma désire vous transmettre une importante mise à jour des renseignements concernant l’innocuité d’INNOHEP (tinzaparine sodique), relativement à des résultats obtenus dans le cadre d’une étude clinique ayant été prématurément interrompue, (étude IRIS – Innohep in Renal Insufficiency Study), en raison de l’observation d’une mortalité accrue. Cette étude portait sur l’utilisation de doses thérapeutiques d’INNOHEP pour le traitement de la thromboembolie veineuse (TEV) aiguë chez des patients âgés atteints d’insuffisance rénale.

INNOHEP est une héparine de faible poids moléculaire, homologuée pour la prévention de la TEV post-opératoire chez les patients soumis à une chirurgie orthopédique ou à une chirurgie générale qui sont à risque élevé de subir une TEV postopératoire, pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou de l’embolie pulmonaire (EP), et pour la prévention de la formation de caillots dans les lignes de perfusion à demeure des hémodialyses et de la circulation extracorporelle, chez les patients qui ne présentent pas de risque élevé de saignement.

L’étude IRIS était une étude internationale, multicentrique, prospective, à étiquetage en clair, à répartition aléatoire centralisée et à contrôle parallèle portant sur la comparaison de doses thérapeutiques d’INNOHEP (175 UI/kg, une fois par jour; n = 269) et d’héparine non fractionnée (HNF) (n = 268) pour le traitement initial de la thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou de l’embolie pulmonaire (EP) chez des patients âgés atteints d’insuffisance rénale (c.-à-d. âgés de 70 ans ou plus et dont la CrCl ≤ 30 ml/min ou âgés de 75 ans ou plus et dont la CrCl ≤ 60 ml/min). Une analyse d’étape de l’innocuité a révélé une différence de mortalité entre les groupes de traitement, ce qui mit fin à l’étude. Au suivi après 90 jours, le taux de mortalité des patients, sans égard à la cause, était de 6,3 % (17/268) dans le groupe HNF et de 11,5 % (31/269) dans le groupe INNOHEP. On n’a présenté aucune raison pour explication clairement pour cette différence; on pouvait cependant conclure que la différence de mortalité n’était pas attribuable à une récidive de la TEV ou à des saignements.

La monographie canadienne d’INNOHEP a été révisée afin d’inclure cette mise à jour des renseignements concernant son innocuité et est accessible sur le site www.leo-pharma.com/canada et dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) de Santé Canada.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé s’appuie sur la déclaration de ces effets mêmes par les professionnels de la santé et par les consommateurs. De façon générale, on présume que les taux de déclaration des réactions adverses spontanément signalées en période post-commerciale sous­estiment les risques associés au traitement avec des produits de santé. Tout cas d’effet indésirable grave ou imprévu observé chez un patient traité par INNOHEP doit être signalé à LEO Pharma Inc. ou à Santé Canada.

LEO Pharma s’engage à vous fournir les renseignements les plus récents afin de vous aider dans la prise en charge de vos patients. Veuillez consulter la monographie complète du produit qui comprend les modifications signalées. Pour des questions ou de plus amples renseignements concernant l’utilisation d’INNOHEP, veuillez communiquer avec le service d’Information médicale de LEO Pharma Inc., au 1–800–263–4218.

Une copie de la présente lettre et de la communication au public est disponible sur le site Web de Santé Canada.

Cordialement,

originale signée par

Kenneth Kobayashi, MD, FRCPC
Vice-président, Recherche et développement
LEO Pharma Inc.

Références
A. Leizorovicz. « Tinzaparin compared to unfractionated heparin for initial treatment of deep vein thrombosis in very elderly patients with renal insufficiency-the IRIS trial », Blood, 2008; 112: 434.

^® Marque déposée de LEO Pharma A/S, utilisée sous licence par LEO Pharma Inc., Thornhill, Ontario