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Invirase (mésylate de saquinavir) - Association avec une activité électrique (une « conduction ») anormale dans le coeur (allongement des intervalles QT et PR en fonction de la dose) chez des volontaires en bonne santé - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé
Canada concernant Invirase (mésylate de saquinavir)

Le 14 avril 2010

Objet : Association entre INVIRASE (mésylate de saquinavir) et un allongement significatif et proportionnel à la dose des intervalles QT et PR chez des volontaires sains

Avis aux professionnels de la santé :

Hoffmann-La Roche Limitée, en collaboration avec Santé Canada, aimerait informer les professionnels de la santé de nouveaux renseignements importants concernant l'innocuité d'INVIRASE (mésylate de saquinavir) en rapport avec un allongement significatif et proportionnel à la dose des intervalles QT et PR chez des volontaires sains.

INVIRASE est autorisé pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1. INVIRASE ne doit être administré qu'en association avec le ritonavir et d'autres antirétroviraux.

À la suite des résultats d'une étude électrocardiographique portant spécifiquement sur l'utilisation d'INVIRASE en association avec le ritonavir chez des volontaires sains, la version canadienne de la monographie du produit a été mise à jour pour inclure les résultats ci-dessous. La monographie révisée peut être consultée sur le  site Web de Hoffmann-La Roche Limitée, ou dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada. Les révisions apportées à la monographie du produit comprennent les renseignements qui suivent :

Dans une étude contrôlée avec placebo et traitement actif (moxifloxacine à 400 mg) à 4 permutations, menée à double insu chez des volontaires sains (hommes et femmes) âgés de 18 à 55 ans (n = 59), un allongement de l'intervalle PR de plus de 200 msec a été observé chez 40 % des sujets recevant une dose thérapeutique de l'association INVIRASE-ritonavir (1000/100 mg 2 f.p.j.) et 47 % des sujets recevant une dose suprathérapeutique de l'association INVIRASE-ritonavir (1500/100 mg 2 f.p.j.) au jour 3 comparativement à 3 % des sujets du groupe témoin recevant un traitement actif (moxifloxacine) et 5 % des sujets du groupe placebo. L'allongement maximal moyen de l'intervalle PR avant traitement était de 25 msec et 34 msec respectivement pour les deux groupes recevant INVIRASE potentialisé par le ritonavir, 1000/100 mg 2 f.p.j. et 1500/100 mg 2 f.p.j. et sont demeurés relativement les mêmes dans les groupes recevant le placebo ou la moxifloxacine.

Un allongement maximal moyen de l'intervalle QT (QTcS : correction de l'intervalle QT spécifique à l'étude) de 18,9 msec, 30,2 msec et 12,2 msec a été observé dans les groupes recevant la dose de 1000/100 mg, la dose de 1500/100 mg et la moxifloxacine (groupe témoin positif), respectivement.  La majorité des sujets (89 % et 80 % des groupes recevant les doses thérapeutique et suprathérapeutique, respectivement) ont présenté un intervalle QTcS inférieur à 450 msec, et aucun n'a eu un intervalle QTc supérieur à 500 msec.

Il ne faut pas administrer INVIRASE potentialisé par le ritonavir aux patients qui prennent déjà des médicaments connus pour causer un allongement de l'intervalle QT, comme les antiarythmiques de classe IA (p. ex. quinidine, procaïnamide) ou de classe III (p. ex. amiodarone, sotalol), ou aux patients présentant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT.  La prudence est de mise lorsqu'on administre INVIRASE potentialisé par le ritonavir en concomitance avec tout médicament pouvant causer un allongement significatif de l'intervalle QT ou PR.  Il faut aussi faire preuve de prudence lorsqu'on administre INVIRASE potentialisé par le ritonavir à des patients ayant des antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT ou de troubles de santé les prédisposant à un allongement de l'intervalle QT (p. ex. perturbation de l'équilibre électrolytique) et/ou à des patients atteints de maladies pré-existantes du système de conduction (bloc AV du premier, deuxième ou troisième degré).

Roche continue à surveiller les effets indésirables d'allongement des intervalles QT et PR liés à l'administration d'INVIRASE et d'INVIRASE potentialisé par le ritonavir, et s'engage à vous fournir les renseignements les plus récents sur nos produits.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'allongement des intervalles QT et PR grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant INVIRASE doit être signalé à Hoffmann-La Roche Canada Limitée ou à Santé Canada, aux adresses suivantes:

Si vous avez des questions ou désirez de plus amples renseignements sur l'utilisation d'INVIRASE, veuillez communiquer avec le Service d'information sur les médicaments de Hoffmann-La Roche Limitée, au 1-888-762-4388, de 8 h 30 à 16 h 30 (heure normale de l'Est), du lundi au vendredi.

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

Lorenzo Biondi
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann-La Roche Limitée