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Maalox Multi Action (subsalicylate de bismuth) - Le risque de confondre avec d'autres produits liquides Maalox - Pour les professionnels de la santé

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Novartis Santé familiale Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Maalox Multi Action (subsalicylate de bismuth)

Le 12 mai 2010

Objet : Le risque de confondre le Maalox Multi Action (subsalicylate de bismuth) avec d'autres produits liquides Maalox

Avis aux professionnels de la santé :

Novartis Santé familiale Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, aimerait porter à votre attention d'importants renseignements en matière d'innocuité portant sur les différences entre notre produit Maalox liquide Multi Action et d'autres produits liquides Maalox.

Maalox Multi Action contient du subsalicylate de bismuth, qui appartient à la même famille chimique que l'acide acétylsalicylique (AAS) et peut entraîner des effets indésirables, tels que des saignements. Les autres produits liquides Maalox contiennent des minéraux et des ingrédients différents et sont indiqués pour d'autres symptômes. Cependant, à cause des ressemblances entre le nom, l'étiquette et l'emballage du Maalox Multi Action et ceux des autres produits liquides Maalox, il y a un risque de les confondre ce qui peut entraîner des incidents médicamenteux.

Des cas d'événements indésirables graves associés à une utilisation involontaire de Maalox Multi Action ont été signalés au Canada.

Nous recommandons aux professionnels de la santé de désigner tout produit liquide Maalox par son nom complet ou d'utiliser le nom de l'ingrédient actif lorsqu'ils discutent avec des patients. Maalox Multi Action contient du subsalicylate de bismuth. Il est utilisé pour le soulagement des maux d'estomac et de la diarrhée. Tous les autres produits liquides Maalox sont utilisés en tant qu'antiacides et contiennent de l'hydroxyde d'aluminium ou de magnésium, du carbonate de calcium ou de magnésium ainsi que de la siméthicone pour le soulagement des gaz ou de l'alginate de sodium pour le soulagement du reflux acide. Il convient d'encourager les patients à lire attentivement les étiquettes des produits liquides Maalox.

Novartis Santé familiale Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, prend actuellement des mesures pour tenter d'éliminer le risque pour les consommateurs, de confondre les produits. Ces mesures incluent un nouveau nom pour Maalox Multi Action et une modification de l'apparence de l'étiquette afin de distinguerle produit des autres produits liquides Maalox. Ces changements seront mis en place graduellement sur le marché au courant de l'année 2010.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant un produit liquide Maalox devrait être signalé à Novartis Santé familiale Canada Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Pour toute question sur l'utilisation de Maalox Multi Action ou de tout autre produit Maalox, veuillez communiquer avec Novartis Santé familiale Canada Inc. à l'adresse ou au numéro de téléphone indiqués ci-dessus.

Sincères salutations.

originale signée par

Don Beatty
Directeur des affaires réglementaires et scientifiques
Novartis Santé familiale Canada Inc.