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MIRENA (système intra-utérin libérant du lévonorgestrel) - Risque potentiel de perforation utérine - Pour les professionnels de la santé

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Bayer Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant MIRENA

Le 15 juin 2010

À l'attention des professionnels de la santé,

Objet : Association de MIRENA^® (système intra-utérin libérant du lévonorgestrel) au risque potentiel de perforation utérine

Bayer Inc., en collaboration avec Santé Canada, souhaite vous rappeler d'importants renseignements en matière d'innocuité concernant des cas de perforation utérine chez des femmes traitées avec MIRENA^®. MIRENA^® est approuvé pour la contraception, pendant un maximum de cinq ans, et dans le traitement de la ménorragie idiopathique mise en évidence par un examen diagnostique approprié chez les femmes qui acceptent l'effet contraceptif de MIRENA^®.

La perforation utérine est une complication rare, mais grave, associée aux dispositifs contraceptifs intra-utérins, et se produit dans un rapport variant entre 1/1 000 et 1/10 000 insertions. Depuis la commercialisation du produit, Bayer Inc. continue de recevoir des rapports de cas de perforation utérine associés à l'utilisation de MIRENA^®. Certains cas de perforation utérine n'ont pas été décelés pendant ou immédiatement après l'insertion. Le risque de perforation peut être plus grand en postpartum, chez les femmes qui allaitent et chez celles dont l'anatomie de l'utérus est atypique (notamment un utérus rétroversé fixé). Une perforation utérine peut se produire avec MIRENA^® durant ou après l'insertion, et s'accompagner de symptômes cliniques limités. Afin de minimiser le risque de complications associées à l'utilisation de MIRENA^®, les professionnels de la santé sont invités à adopter les mesures suivantes :

Le taux de perforation utérine signalé avec MIRENA^® est demeuré stable au Canada depuis 2001; toutefois, le nombre absolu de cas de perforation signalés a augmenté en raison de l'utilisation accrue du produit. Bayer continue de souligner l'importance de la formation des professionnels de la santé sur la technique d'insertion appropriée de MIRENA^®, et du suivi des patientes.

Bayer Inc., en collaboration avec Santé Canada, a diffusé une lettre aux patientes leur faisant part de ces renseignements importants sur l'innocuité. Une copie de cette lettre se trouve sur le site Web de Santé Canada.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur le matériel éducatif offert aux professionnels de la santé et aux patientes, veuillez consulter le site Web de Bayer. La monographie de produit canadienne actuelle (11 mai 2010) comprend ces renseignements sur l'innocuité ainsi que des conseils sur la prévention des perforations utérines.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. On juge qu'en général, les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment les risques associés aux traitements avec ces produits. Tout cas de perforation utérine ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patientes recevant MIRENA^® doit être signalé à Bayer Inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Veuillez agréer, mes sincères salutations.

originale signée par

Shurjeel Choudhri, M.D., FRCPC
Vice-président principal et chef, Affaires médicales et scientifiques
Bayer HealthCare Produits pharmaceutiques

Référence
1. Monographie de produit de MIRENA, 11 mai 2010.