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OPTIMARK (gadoversétamide en injection) - Association avec la fibrose systémique néphrogénique (FSN) chez les patients atteints d'insuffisance rénale - Pour les professionnels de la santé
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(Version PDF - 106 Ko)Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Tyco Healthcare (Covidien).
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant OPTIMARK
Le 8 janvier 2010
Objet : Nouveaux renseignements sur l'innocuité d'OPTIMARK® (gadoversétamide en injection) associé à la fibrose systémique néphrogénique (FSN) chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Avis aux professionnels de la santé :
Tyco Healthcare/Covidien, en consultation avec Santé Canada, aimerait vous informer de nouveaux renseignements importants sur l'innocuité d'Optimark® (gadoversétamide), un agent de contraste à base de gadolinium (Gd) utilisé pour rehausser les contrastes en imagerie par résonance magnétique.
Tyco Healthcare/Covidien continue de recevoir des déclarations post-commercialisation associant la FSN à Optimark® chez des patients en insuffisance rénale. Du 15 août 2006 au 15 octobre 2009, 93 cas de FSN associés à Optimark® ont été signalés à travers le monde. On estime que 5 134 252 flacons d'Optimark® ont été distribués à l'échelle mondiale du 1er août 2006 au 31 octobre 2009. Aucun cas de FSN associé à Optimark® n'a été signalé au Canada jusqu'à présent. Tyco Healthcare/Covidien a présenté de nouvelles modifications de l'étiquetage du produit à Santé Canada.
- Optimark® sera dorénavant contre-indiqué chez les patients 1) atteints d'insuffisance rénale aiguë ou chronique grave (taux de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m2) ou 2) atteints d'insuffisance rénale aiguë de gravité variable, attribuable à un syndrome hépatorénal ou durant la période périopératoire d'une greffe du foie.
- Optimark® n'est pas recommandé chez les enfants de moins de deux ans, car l'efficacité et l'innocuité du gadoversétamide, ainsi que les répercussions de son utilisation chez les patients dont la fonction rénale est immature, n'ont pas été étudiées.
Pour obtenir plus d'information sur Optimark®, veuillez consulter la monographie de produit canadienne qui présente l'information posologique complète. Une copie de la monographie de produit canadienne d'Optimark® la plus récente peut être obtenue sur le site Web de Santé Canada.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Optimark doit être signalé à Tyco Healthcare ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
7300 Transcanadienne
Pointe-Claire (Québec)
H9R 1C7
Téléphone : 1-877-664-8926
Téléphone : 1-514-695-1220
Télécopieur : 1-514-695-2379
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Cordialement,
originale signée par
Joseph Di Marzo
Directeur, Affaires réglementaires et assurance qualité
