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RELISTOR (bromure de méthylnaltrexone) pour injection sous-cutanée - Association à des cas de perforation gastro-intestinale - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d’une lettre de Wyeth Canada.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant RELISTOR (bromure de méthylnaltrexone)

Le 28 juillet 2010

À l’attention des professionnels de la santé :

Objet : Association entre RELISTOR^MD (bromure de méthylnaltrexone) pour injection sous-cutanée et des cas de perforation gastro-intestinale

Wyeth Canada (une société de Pfizer), de concert avec Santé Canada, désire vous faire part de nouveaux renseignements importants concernant l’innocuité de RELISTOR^MD (bromure de méthylnaltrexone pour injection sous-cutanée) qui ont été ajoutés à la monographie.

RELISTOR est indiqué dans le traitement de la constipation due aux opioïdes chez les patients atteints d’une maladie avancée qui reçoivent des soins palliatifs. RELISTOR devrait être utilisé comme traitement d’appoint pour déclencher rapidement la défécation lorsque la réponse aux laxatifs est insuffisante.

La monographie canadienne de RELISTOR a été mise à jour de façon à inclure les renseignements suivants à la section Mises en garde et précautions :

Selon les données obtenues depuis la mise sur le marché du produit, les patients atteints d’une maladie avancée et traités par RELISTOR peuvent être exposés à un risque accru de perforation gastro-intestinale, s’ils sont atteints d’une condition pouvant être associée à une diminution localisée ou diffuse de l’intégrité structurelle de la paroi intestinale. Il s’agit entre autres de conditions telles le cancer, les tumeurs malignes du tube digestif, les ulcères gastro-intestinaux et le syndrome d’Ogilvie, ainsi que la prise concomitante de médicaments comme le bevacizumab (AVASTIN), les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les stéroïdes. Les perforations touchaient différentes parties du tractus gastro-intestinal (p. ex., l’estomac, le duodénum, le côlon).

La monographie canadienne de RELISTOR est accessible sur le site http://www.wyeth.ca et dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) de Santé Canada.

Le suivi des effets indésirables reliés à l’emploi des produits pharmaceutiques commercialisés dépend de la participation active des patients et des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits. Tout cas de perforation gastro-intestinale ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant RELISTOR doit être signalé à Wyeth Canada ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Une copie de la présente lettre et de la communication au public est disponible sur le site Web de Santé Canada. Ces documents se trouvent également sur le  site Web de Wyeth Canada.

Veuillez agréer, Docteure, Docteur, Madame, Monsieur, mes sincères salutations.

originale signée par

Le vice-président et directeur médical,
Bernard Prigent, M.D., M.B.A.

Référence
1. Monographie de RELISTOR^MD (bromure de méthylnaltrexone) pour injection sous-cutanée, Wyeth Canada, 24 juin 2010.