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Rotarix - Présence de circovirus porcin de type 1 (CVP-1) - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Direction des produits biologiques et thérapies génétiques

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de GlaxoSmithKline Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Rotarix (vaccin oral à rotavirus humain vivant, atténué)

Le 12 juillet 2010

Objet : Présence de circovirus porcin de type 1 (CVP-1) dans ROTARIX^MC (vaccin oral à rotavirus humain vivant, atténué)

À l'intention des professionnels de la santé :

ROTARIX^MC est un vaccin administré par voie orale approuvé pour l'immunisation active des nourrissons dès l'âge de 6 semaines pour la prévention des gastroentérites dues à des rotavirus de sérotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8].

GlaxoSmithKline Inc. (GSK), en consultation avec Santé Canada, tient à vous communiquer une nouvelle information sur la composition de son vaccin à rotavirus humain, ROTARIX^MC (vaccin oral à rotavirus humain vivant, atténué).

L'innocuité et l'efficacité de ROTARIX^MC ont été largement étudiées. Le profil d'innocuité de ROTARIX^MC est fondé sur d'abondantes données cliniques tirées du plus vaste programme d'essais cliniques mené par GSK sur les vaccins, comptant plus de 90 000 participants en Europe, en Amérique latine, en Asie, en Afrique et aux États-Unis. La découverte du CVP-1 dans le vaccin est une nouvelle donnée que GSK continue d'étudier. Puisque le matériel provenant du CVP-1 est présent dans le vaccin ROTARIX^MC depuis les premières étapes de sa mise au point, le profil d'innocuité établi reflète donc l'exposition au matériel provenant du CVP-1. ROTARIX^MC a été homologué au Canada en octobre 2007 en fonction des données provenant de 12 études cliniques menées chez plus de 76 000 sujets.

Les données recueillies après la commercialisation du produit portent sur plus de 69 millions de doses distribuées à l'échelle mondiale depuis le lancement du vaccin, il y a 5 ans. La version canadienne de la monographie de ROTARIX^MC sera mise à jour pour indiquer la découverte du CVP-1. Le profil bienfait/risque du vaccin demeure inchangé et GSK continuera de travailler en étroite collaboration avec Santé Canada sur cette question.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant le vaccin ROTARIX^MC doit être signalé aux autorités de la santé publique de votre région, à GlaxoSmithKline ou à l'Agence de la santé publique du Canada comme suit :

GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road North
Mississauga (Ontario) L5N 6L4
Téléphone : 1-800-387-7374

Comment présenter un effet secondaire présumé suivant l'immunisation :
Si un patient subit un effet secondaire suivant l'immunisation, veuillez remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) et le faire parvenir à l'autorité sanitaire locale de votre  province ou territoire. Voir la liste de contacts au bas du document.

On peut obtenir le  Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l'immunisation et les  lignes directrices sur le site Web de l'Agence de la santé publique du Canada ou dans le Compendium canadien des produits et spécialités pharmaceutiques.

Si vous avez des questions ou si vous avez de la difficulté à contacter votre département de santé local, veuillez contacter la Section de la sécurité des vaccins à l'Agence de la santé publique du Canada à :
Téléphone : 613-954-5590, 1-866-844-0018
Télécopieur : 613-954-9874; 1-866-844-5931

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

Veuillez accepter nos salutations distinguées.

originale signée par

Tjark Reblin, M.D.
Vice-président, Division médicale et chef de la direction médicale
GlaxoSmithKline Canada

Références
1. Linlin Li, Journal of Virology, Févr. 2010, p. 1674-1682.
2. Hatterman Kim, Xenotransplantation, 2004: 11: 284-294.