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RotaTeq - Présence d'ADN du circovirus porcin (CVP) - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Direction des produits biologiques et thérapies génétiques

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Merck Frosst Canada Ltée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant RotaTeq (vaccin pentavalent oral à virus vivant contre le rotavirus)

Le 13 juillet 2010

À l'intention des professionnels de la santé :

Objet : Nouveaux renseignements concernant la présence d'ADN du circovirus porcin (CVP) dans les vaccins contre le rotavirus, y compris RotaTeq^®

Merck Frosst Canada Ltée, en collaboration avec Santé Canada, tient à vous fournir de nouveaux renseignements importants concernant la présence d'ADN du circovirus porcin des types 1 et 2 (CVP-1 et CVP-2) dans RotaTeq^® (vaccin pentavalent oral à virus vivant contre le rotavirus).

RotaTeq ® est indiqué pour la prévention de la gastro-entérite causée par les rotavirus des sérotypes G1, G2, G3 et G4 et des sérotypes G contenant la protéine P1A[8] lorsqu'il est administré à des nourrissons âgés de 6 à 32 semaines.

Une équipe de recherche indépendante et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont évalué les deux vaccins contre le rotavirus pour détecter l'ADN du CVP. Les résultats ont été publiés en mars 2010. Le CVP-1 et le CVP-2 sont des petits virus composés d'ADN à simple brin. Au moment de l'évaluation, les tests initiaux n'ont pas permis de détecter l'ADN du CVP dans RotaTeq^®. Par la suite, Merck a procédé à la réalisation de tests très sensibles pour détecter la présence du CVP dans RotaTeq^®. Ces tests ont permis de déceler de petites quantités d'ADN du CVP-1 et du CVP-2 dans RotaTeq^®. Merck a immédiatement fait part de ces résultats à Santé Canada et aux autres organismes de réglementation.

Aucune donnée ne démontre que ces résultats représentent un danger pour les nourrissons. Les bienfaits des vaccins contre le rotavirus sont importants et ils l'emportent sur les risques qui demeurent théoriques. Aucun suivi médical additionnel n'est nécessaire chez les nourrissons vaccinés au moyen de RotaTeq^®.

La monographie canadienne de RotaTeq^® sera mise à jour pour inclure ces nouveaux renseignements dans la partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé et la partie III : Renseignements pour le consommateur. Il est possible d'obtenir la monographie la plus récente de RotaTeq^® à l'adresse http://www.merck.ca ou sur le site Web de Santé Canada.

Merck a confiance en l'innocuité et en la qualité de RotaTeq^®. RotaTeq^® a été évalué chez près de 70 000 nourrissons dans le cadre de l'une des études cliniques de la plus grande envergure jamais réalisées avant l'homologation d'un vaccin. Les données de pharmacovigilance en date de mars 2010 indiquent que plus de 37 millions de doses de RotaTeq^® ont été distribuées dans le monde depuis 2006. Le profil d'innocuité du vaccin a été évalué, et continue de l'être, par Santé Canada, d'autres organismes de réglementation dans le monde et Merck.

Merck s'engage à travailler en étroite collaboration avec Santé Canada et les autres organismes de réglementation dans le monde en vue d'effectuer une étude complète sur cette découverte, d'en partager les résultats et de prendre les mesures nécessaires. Bien qu'une étude plus approfondie soit en cours afin de mieux comprendre la zone d'émergence des nouvelles techniques de dépistage viral et des défis qui leur sont associés, Merck s'engage à prendre les mesures suivantes :

• Identifier la source de l'ADN du CPV récemment détecté dans RotaTeq^®.
• Élaborer des approches pour améliorer le dépistage et l'élimination futurs du CVP dans RotaTeq^®.
• Continuer de partager les données avec les organismes de réglementation, les professionnels de la santé, la communauté scientifique, les organismes de santé publique et le grand public à mesure que de nouvelles données seront accessibles.

Merck travaillera également avec des experts scientifiques et des organismes de réglementation dans le monde pour mieux comprendre les technologies actuelles et émergentes, et pour évaluer comment elles peuvent compléter les méthodes actuelles d'assurance de la qualité.

La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur signalement par les professionnels de la santé et les consommateurs. En général, on présume que la fréquence rapportée des effets indésirables, établie en fonction des effets indésirables rapportés spontanément après la commercialisation d'un produit, sous-estime le risque associé aux produits de santé. Tous les cas d'effets indésirables graves ou inattendus chez les patients ayant reçu RotaTeq^® doivent être signalés à votre organisme local de santé publique, à Merck Frosst Canada Ltée ou à l'Agence de la santé publique du Canada de la façon suivante :

Merck Frosst Canada Ltée :
par téléphone (numéro sans frais) : 1-800-567-2594
par télécopieur (numéro sans frais) : 1-877-428-8675
par courrier :
C.P. 1005
Pointe-Claire - Dorval QC
H9R 4P8

Comment présenter un effet secondaire présumé suivant l'immunisation :
Si un patient subit un effet secondaire suivant l'immunisation, veuillez remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) et le faire parvenir à l'autorité sanitaire locale de votre  province ou territoire. Voir la liste de contacts au bas du document.

On peut obtenir le  Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l'immunisation et les  lignes directrices sur le site Web de l'Agence de la santé publique du Canada ou dans le Compendium canadien des produits et spécialités pharmaceutiques.

Si vous avez des questions ou si vous avez de la difficulté à contacter votre département de santé local, veuillez contacter la Section de la sécurité des vaccins à l'Agence de la santé publique du Canada à :
Téléphone : 613-954-5590, 1-866-844-0018
Télécopieur : 613-954-9874; 1-866-844-5931

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

Pour toute question au sujet de RotaTeq^® ou pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec Merck Frosst Canada Ltée au 1-800-567-2594.

Cordialement,

originale signée par

Michel Cimon, M.D.
Directeur médical, Affaires médicales

RotaTeq^® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme Corp., filiale de Merck & Co., Inc., utilisée sous licence.