Thelin (sitaxsentan sodique) - Retrait du marché à l'échelle mondiale - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Pfizer Canada inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant THELIN

Le 15 décembre 2010

Objet : Pfizer retire THELIN^MD (sitaxentan sodique) du marché à l'échelle mondiale

À l'attention des professionnels de la santé :

Pfizer Canada, en collaboration avec Santé Canada, retire volontairement les comprimés THELIN^MD (sitaxentan sodique) du marché canadien pour cause de risque d'hépatotoxicité.

Pfizer a procédé à une évaluation poussée de l'innocuité hépatique de THELIN^MD. À la suite de l'examen des données disponibles, notamment de nouvelles informations relatives à deux décès liés à des lésions hépatiques (l'un survenu en 2009 après la mise en marché au R.-U., et l'autre en 2010 dans un centre d'étude en Inde, lors d'un essai clinique mené en vue de l'homologation du produit aux États-Unis), Pfizer en est venue aux conclusions suivantes :

• L'hépatotoxicité est un risque connu associé à THELIN^MD de même qu'à tous les antagonistes des récepteurs de l'endothéline.
• Le nouveau schéma idiosyncrasique de lésions hépatiques ne peut, à l'heure actuelle, être ignoré comme étant un risque potentiel associé à l'administration de THELIN^MD.
• L'hépatotoxicité idiosyncrasique ne semble pas être liée à des facteurs de risque identifiables, ne paraît pas pouvoir être décelée par une surveillance systématique et ne semble pas, du moins dans certains cas, se résoudre spontanément avec l'arrêt du traitement par THELIN^MD.
• À la lumière des informations disponibles à l'heure actuelle et vu l'existence de traitements de rechange, Pfizer a décidé que l'ensemble des effets bénéfiques de THELIN^MD ne l'emportent plus sur le risque dans la population générale de patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire.

À la lumière des conclusions ci-dessus, Pfizer a décidé de retirer volontairement l'autorisation de commercialisation de THELIN^MD dans tous les pays où ce médicament est approuvé. De plus, Pfizer met fin à tous les projets de développement clinique du sitaxentan, notamment aux essais cliniques de phase III en vue de son homologation au Japon et aux États-Unis.

Le suivi des effets indésirables reliés à l'emploi des produits pharmaceutiques commercialisés dépend de la participation active des patients et des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements. Veuillez signaler tout effet indésirable grave ou inattendu survenant chez des patients traités par THELIN^MD à Pfizer Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

N'hésitez pas à communiquer avec le Service de l'information pharmaceutique de Pfizer au 1-800-463-6001 pour tout renseignement complémentaire à ce sujet.

Veuillez agréer, nos sincères salutations.

Le vice-président et directeur médical
Pfizer Canada inc.,

originale signée par

Bernard Prigent, MD, MBA