WinRho SDF (immunoglobuline [humaine] Rho[D]) - Risque d'hémolyse intravasculaire dans le traitement du purpura thrombocytopénique immun (PTI) – ajouts importants à la monographie - Avis aux hôpitaux

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de La société Cangene.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Avis aux hôpitaux
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant WinRho SDF (immunoglobuline [humaine] Rho[D])

Le 22 mars 2010

Destinataires : Médecin-Chef

Veuillez distribuer cet avis au personnel de la banque de sang, des services d'hématologie et de médecine interne ainsi qu'à tous les autres membres du personnel pouvant être concernés.AFFICHEZ CET AVIS DANS VOTRE ÉTABLISSEMENT.

Objet : Risque d'hémolyse intravasculaire associé à WinRho^MD SDF (immunoglobuline [humaine] Rho[D]) dans le traitement du purpura thrombocytopénique immun (PTI) – ajouts importants à la monographie

La société Cangene, en collaboration avec Santé Canada, désire informer les professionnels de la santé de changements apportés à la monographie, soit l'ajout de nouvelles contre-indications et conditions d'utilisation, dans le traitement du PTI avec WinRho^MD SDF.

Suite à la surveillance post commercialisation de WinRho^MD SDF, réalisée entre mars 1995 et mars 2009, la société Cangene a signalé un total de 180 cas graves d'hémolyse intravasculaire soupçonnée et (ou) confirmée dans le monde. L'hémolyse a été jugée certaine chez 58 de ces cas, probable chez 59 et possible chez 47. Dix-sept des 58 cas d'hémolyse intravasculaire jugée certaine ont été mortels. Treize patients avaient plus de 65 ans et 15 des 17 patients décédés avaient des antécédents de co-morbidité sous-jacente grave ayant pu induire ou exacerber un état pathologique causant la mort. Santé Canada a reçu 11 rapports de réaction hémolytique soupçonnée, associée à l'utilisation de WinRho^MD SDF. De ce nombre, deux cas se sont avérés mortels.

Un nombre disproportionné de cas d'hémolyse intravasculaire a été rapporté chez des patients ayant un PTI secondaire à une malignité hématologique telle la leucémie ou un lymphome, ou à une infection active causée par le virus d'Epstein-Barr ou le virus de l'hépatite C. Les patients âgés (de plus de 65 ans) ayant une co-morbidité sont plus susceptibles de souffrir des complications d'une hémolyse, et d'en mourir. WinRho^MD SDF ne doit pas être administré pour traiter un PTI chez ces patients.

Les médecins doivent envisager un autre traitement pour les patients chez qui on décèle une hémolyse (réticulocytose supérieure à 3 %) avant le traitement du PTI, ou qui présentent un risque élevé d'hémolyse (test de Coombs direct positif non relié à l'administration antérieure d'immunoglobuline).

Les patients devraient être placés sous observation en milieu hospitalier pendant huit heures après avoir reçu WinRho^MD SDF pour traiter un PTI. L'absence de signes et (ou) de symptômes d'hémolyse intravasculaire durant ces huit heures ne signifie pas qu'une hémolyse intravasculaire ne surviendra pas. Si des signes et (ou) des symptômes d'hémolyse intravasculaire sont présents ou soupçonnés après l'administration de WinRho^MD SDF, des épreuves de laboratoire incluant la détermination de l'hémoglobine plasmatique, de l'haptoglobine, de la LDH et de la bilirubine plasmatique (directe et indirecte) devraient être faits. Les médecins devraient renseigner leurs patients sur les risques et les avantages du traitement avec WinRho^MD SDF et les informer des signes et des symptômes d'hémolyse intravasculaire s'ils reçoivent ce produit pour traiter un PTI.

Ces changements ne concernent pas les patients recevant WinRho^MD SDF pour la prophylaxie de l'immunisation Rh. On rappelle aux professionnels de la santé de consulter la monographie canadienne pour tout renseignement concernant ce produit.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas grave d'hémolyse intravasculaire, ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez des patients ayant reçu WinRho^MD SDF, quelque soit l'indication, devrait nous être signalé ou signalé à Santé Canada :

La société Cangene s'engage à fournir aux professionnels de la santé des renseignements mis à jour afin que WinRho^MD SDF soit utilisé de façon sécuritaire et efficace. Pour toute question concernant l'utilisation de ce produit, veuillez communiquer avec notre service des affaires médicales au 1-800-768-2304.

originale signée par

Maurice Généreux M.D.
Directeur médical
La société Cangene