ANZEMET (mésylate de dolasétron) - Retrait de la solution injectable par voie intraveineuse dosée à 20 mg/mL en raison du risque d'arythmies - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Sanofi-aventis Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant la solution injectable par voie intraveineuse d'ANZEMET

Le 26 avril 2011

Objet : Retrait d'ANZEMET^® (mésylate de dolasétron) en solution injectable par voie intraveineuse dosée à 20 mg/mL en raison du risque d'arythmies

À l'attention des professionnels de la santé :

Madame, Monsieur,

Sanofi-aventis Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, désire vous informer du retrait d'ANZEMET^® (mésylate de dolasétron) en solution injectable par voie intraveineuse, car ce produit n'est plus indiqué pour prévenir les nausées et les vomissements chez les adultes suivant une chimiothérapie.

De nouvelles données¹ ont révélé que l'administration intraveineuse de la forme injectable d'ANZEMET^® (mésylate de dolasétron) est associée à un allongement de l'intervalle QTc, qui peut éventuellement se traduire par des arythmies graves aux doses recommandées pour la prévention des nausées et des vomissements. Sanofi-aventis Canada Inc. retirera la forme injectable du marché canadien le 10 mai 2011.

ANZEMET^® est actuellement indiqué pour la prévention des nausées et des vomissements chez l'adulte associés au 1^er cycle et aux cycles subséquents de chimiothérapie émétique, y compris les traitements par le cisplatine à forte dose.

On ne doit plus utiliser la forme injectable d'ANZEMET^® pour prévenir les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie. Cela dit, on peut continuer d'utiliser les comprimés ANZEMET^® destinés à l'administration par voie orale, étant donné que le risque de développer une anomalie du rythme cardiaque qui est associé à la forme orale de ce médicament est considéré comme moindre que celui qu'on observe avec la forme injectable.

La prudence est de mise lors de l'administration des comprimés ANZEMET^® aux patients souffrant d'insuffisance rénale, aux patients âgés et aux patients présentant une maladie qui augmente le risque d'arythmies, telle qu'une maladie cardiaque sous-jacente, des troubles de la fréquence cardiaque ou des troubles du rythme, aux patients qui prennent en concomitance des médicaments connus pour affecter l'ECG, qui souffrent de bradycardie ou qui présentent un déséquilibre électrolytique.

La version canadienne de la monographie des comprimés ANZEMET^® sera mise à jour pour faire état de ces nouveaux renseignements sur l'innocuité.

Depuis son approbation initiale au Canada en 1997, la monographie d'ANZEMET^® (mésylate de dolasétron) comprend des mises en garde à propos des effets de ce médicament sur l'activité électrique du coeur, observés à l'électrocardiographie (ECG), comme l'allongement des intervalles QTc, QRS et PR. En raison de ces préoccupations en matière d'innocuité cardiaque, deux contre-indications figuraient dans la monographie² des comprimés et de la solution injectable d'ANZEMET^® : 1) une contre-indication à l'emploi du produit chez les personnes de 18 ans ou moins quel que soit l'usage thérapeutique; et, 2) une contre-indication pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'arythmie grave ou toute autre réaction indésirable inattendue chez les patients recevant ANZEMET^® (mésylate de dolasétron) doit être signalé à sanofi-aventis Canada Inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, mes salutations les plus cordiales.

La directrice principale, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Qualité et Conformité,

originale signée par

Franca Mancino, M. Sc.
sanofi-aventis Canada Inc.

Références
1. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm237081.htm
2. http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2006/anzemet_nth-aah-fra.php