Lits médicaux Bertec modèle FLH668NDCM - Rappel dû à une possibilité que la section de tête ou de pied s'abaisse soudainement - Avis aux hôpitaux

Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Stryker Canada.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

AVIS AUX HÔPITAUX
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les lits médicaux Bertec modèle FLH668NDCM

Le 9 mars 2011

Avis au personnel de gestion du risque, aux administrateurs d'établissement et aux ingénieurs biomédicaux :

Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements compétents (ingénierie biomédicale, au personnel des services opératoires, de médecine d'urgence, de pédiatrie, d'anesthésie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de soins intensifs et/ou autres départements au besoin) ainsi qu'aux autres employés professionnels concernés.

Objet : Rappel : correction du lit médical modèle FLH668NDCM pour éviter que la section de tête ou de pied du lit s'abaisse soudainement

Stryker Médical désire vous aviser d'une situation potentielle concernant la « boîte à vis » sur le lit médical modèle FLH668NDCM, modèle pour lequel on a signalé auprès de Santé Canada un incident survenu au Canada. Bien que l'on n'ait rapporté aucune blessure dans le cadre de cet incident, nous avons identifié l'existence d'un potentiel pour que la section de tête ou de pied du lit s'abaisse soudainement, si un entretien préventif n'a pas été réalisé tel que le préconise le guide d'emploi. Ce manuel de l'utilisateur renferme des directives pour le nettoyage annuel et la lubrification périodique de la boîte à vis. Ces unités touchées qui présentent un potentiel de dysfonctionnement ont été fabriquées il y a plus de dix (10) années. Même si ces lits ont maintenant dépassé leur durée de vie utile prévue, nous prenons soin néanmoins d'aviser les clients de ce potentiel d'incident, puisque certains de ces lits pourraient être toujours en service.

Mesures à prendre immédiatement :

• Compléter et retourner le formulaire de réponse ci-attaché par télécopieur au 905-690-5718 ou par courriel au CARAQA@stryker.com.
• Passez en revue les registres d'entretien des lits modèle FLH668NDCM en service à votre établissement et assurez-vous qu'un entretien approprié a été réalisé durant toute la vie du produit;
• Si les registres d'entretien ne sont pas accessibles ou sont incomplets, assurez-vous de retrouver les lits médicaux visés par le présent avis, afin de mener une inspection visuelle de la boîte à vis, pour vous assurer que :
  • la graisse sur la vis ne s'est pas endurcie;
  • la boîte à vis ne présente pas de fissure ni de craquelure.
  • Si vous constatez un durcissement de la graisse ou la présence de craquelures, nous recommandons que vous mettiez ce produit hors service.

Si vous avez des questions ou des inquiétudes, veuillez contacter Stryker Médical au 1-905-690-5700 poste 2198, or par courriel au CARAQA@stryker.com.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de grave ou tout autre incident indésirable grave ou imprévu relié à aux lits médicaux FLH668NDCM doit être signalé à Stryker Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

originale signée par

Nicole Khanna
Quality Assurance & Post Market Vigilance

FORMULAIRE DE RÉPONSE À UN AVIS DE CORRECTION DE PRODUIT

Le 9 mars 2011

No de référence interne : RA 2011-044 [Date de correction : le 9 mars 2011]
Description : Modèle de lit médical FLH668NDCM 

Hôpital :

Veuillez compléter et retourner ce formulaire immédiatement au numéro de télécopieur 905.690.5718 ou transmettez-le par courriel à l'adresse caraqa@stryker.com.

J'ai reçu l'avis de Stryker® daté du 9 mars 2011 stipulant que Stryker a initié un avis de correction de produit pour le produit cité en référence.

• Nous avons procédé à une verification physique de tous nos inventaires et tous les emplacements et salles d'opération dans l'hôpital et nous NE SOMMES PAS EN POSSESSION des produits cités en rubrique.
• Nous avons procédé à une vérification physique de notre établissement et nous avons identifié  (nombre) de produits touchés; nous passerons en revue les registres d'entretien pour ces unités.

REMARQUES :

(Signature) Responsable de gestion du risque/administrateur/ingénieur biomedical :

Date :

Hôpital (Nom en lettres moulées) :

Date :